🎓 Ответ: Согласно Приложению 7 к Решению 85 ЕЭК в состав аналитического отчёта о ТСКР ...
🎓 Ответ: Согласно Приложению 7 к Решению 85 ЕЭК в состав аналитического отчёта о ТСКР должны входить: ❗️ 13) результаты анализа исследуемых образцов (дата, идентификация аналитических серий (циклов), рандомизация исследуемых образцов, градуировочных образцов и образцов контроля качества в аналитических сериях (циклах), критерии приемлемости аналитических серий (циклов), таблицы, включающие результаты) ✔️ То есть, Решение 85 предъявляет обязательные требования только к рандомизация образов при выполнении аналитического этапа, при этом подходы к реализации данной рандомизация не описаны. Минимальной достаточной рандомизацией может быть рандомизация по временным точкам в рамках аналитического цикла, например: 10-Т, 10-Р, 15-Р, 15-Т и так далее, где первая величина - временная точка (все 12 повторностей), Т/Р - исследуемый и референтный препарат. Допустимы иные схемы рандомизация при обосновании. Поэтому правильный ответ: на этапе анализа полученных образцов. ➡️ Тем не менее, вопрос рандомизации в рамках запуска тестера растворения, хоть и не требуется согласно Решению 85, имеет определенные научные основы. В работе https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/S0928098710002782 указано, что источниками вариабельности при выполнении теста являются как этап растворения, так и этап количественного определения. В статье https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/18399543/ указана возможность существования случайных эффектов вибрации при проведении теста на аппарате «лопастная мешалка». В связи с этим рандомизация в рамках запусков тестера растворения может быть реализована (например, стаканы 1-6: Т, стаканы 7-12: Р и 1-6: Р, 7–12 Т в случае 12 стаканного тестера), однако при более сложных дизайнах теста (несколько серий и/или дозировок) она является трудно реализуемой.