🎓Правильный ответ: 😱дупликаты - предпочтительно, монопликаты допустимы при обосновани... — 31 августа 2026 г. в 13:42:17.648
🎓Правильный ответ: 😱дупликаты - предпочтительно, монопликаты допустимы при обосновании в ходе валидации ❓ Почему? ➡️ В Приложении 6 к Решению № 85 есть два ключевых пункта: 🔘Пункт 92 (в разделе «Выполнение анализа»): «Рекомендуется анализировать испытуемые образцы по меньшей мере в 2 повторностях». 🔘Пункт 82 (в разделе «Валидация»): «Валидация должна имитировать реальный анализ испытуемых образцов. Если в соответствии с рекомендациями испытуемые образцы подвергаются двукратному определению (например, с использованием 2 лунок), то в ходе валидации образцы для КК следует подвергать двукратному анализу». 👌Таким образом, дупликаты являются рекомендованным стандартом, и если вы используете монопликаты в рутинной практике, то должны обосновать это в ходе валидации (показав, что точность и прецизионность метода достаточна для однократного измерения). ❓ Почему не подходят другие варианты? ✖️ Только монопликаты — противоречит рекомендации п. 92, хотя допустимы при обосновании, но не как единственный стандарт. ✖️ Только дупликаты — игнорирует возможность использования монопликатов при обосновании. ✖️ Дупликаты и трипликаты — трипликаты не предусмотрены рекомендациями, но они могут использоваться в некоторых случаях при высокой вариабельности методики анализа. ➡️ Вывод: Регулятор рекомендует использовать дупликаты, но допускает монопликаты, если лаборатория в ходе валидации подтвердит, что метод достаточно прецизионен и однократное измерение обеспечивает требуемую точность. Решение должно быть обоснованным и задокументированным.