🎓Правильный ответ: «уровня А, а также IVIVC, основанную на PBPK (физиологически обосно...
🎓Правильный ответ: «уровня А, а также IVIVC, основанную на PBPK (физиологически обоснованное моделирование фармакокинетики)». ❓Почему это так: ➡️ В пункте 37 «Руководства по качеству лекарственных препаратов с модифицированным высвобождением» для приема внутрь прямо указано, что установленная корреляция IVIVC уровня А позволяет использовать тест «Растворение» для обоснования пострегистрационных изменений (биовейвера) . ❗️Но ключевое дополнение — это альтернативный подход: ➡️«В качестве альтернативы для сравнения in vitro и in vivo данных допускается использовать механистическую модель (например, фармакокинетические модели, основанные на физиологии (PBPK))» . ✔️Таким образом, регуляторный документ прямо допускает использование не только классической IVIVC уровня А, но и PBPK-моделирования как равноценного инструмента для принятия решений при пострегистрационных изменениях. 📌Остальные уровни: Уровни В и С, как указано в том же документе, не могут служить основанием для биовейвера (уровень С, например, может использоваться только для интерполяции в пределах валидированного диапазона).
Канал в каталоге Максиметера
179 подписчиков · Здоровье