🎓 Правильный ответ: 😍POP PK (популяционный фармакокинетический анализ) — 10 августа 2026 г. в 13:26:17.108
🎓 Правильный ответ: 😍POP PK (популяционный фармакокинетический анализ) ❓ Почему? ➡️ Бриджинговые исследования I фазы проводятся для оценки влияния этнических факторов на фармакокинетику препарата при регистрации в новой стране. В таких исследованиях ключевая задача — сравнение системной экспозиции препарата между популяциями. ❓ Почему POP PK — метод выбора: 👌Позволяет анализировать данные от обеих групп в рамках единой модели с включением ковариат (например, этнической принадлежности, массы тела, возраста). 👌Даёт возможность количественно оценить влияние этнических факторов на фармакокинетические параметры. 👌Учитывает межиндивидуальную вариабельность, что критично при относительно небольших выборках в I фазе. 👌Позволяет прогнозировать экспозицию препарата в целевой популяции на основе данных bridging-исследования. ⬇️ Почему не подходят другие варианты: ➡️ PBPK — мощный прогностический инструмент, но он не является методом анализа полученных клинических данных для сравнения двух групп. PBPK скорее используется для предварительного прогнозирования или экстраполяции, а не для первичного статистического сравнения ФК между популяциями. ➡️ IVIVC — устанавливает связь между растворением in vitro и фармакокинетикой in vivo. Этот метод не предназначен для сравнения ФК между этническими группами; его задача — обоснование биовейверов. ➡️ NCA — классический некомпартментный анализ даёт описательные параметры (Cmax, AUC, Tmax), но не позволяет выявить и количественно оценить влияние этнических факторов на ФК, что является основной целью бриджингового исследования. ✔️ Вывод: Для оценки сопоставимости фармакокинетики в бриджинговом исследовании I фазы методом выбора является популяционный фармакокинетический анализ (POP PK), который позволяет корректно сравнить экспозицию препарата между популяциями с учётом межиндивидуальной вариабельности и влияния этнических факторов.