РИ

Разработка и регистрация лекарственных средств

Здоровье · 30 сентября 2026 г.

Открыть канал в MAX

‼️ Утвержден ICH M13B: биовейвер дополнительных дозировок

‼️ Утвержден ICH M13B: биовейвер дополнительных дозировок 📌 Финальная версия руководства ICH M13B официально опубликована. В Европейском агентстве по лекарственным средствам (EMA) документ вступит в силу 17 марта 2027 года. 👩‍🏫 Сразу расставим акценты: о чем этот гайдлайн и как его читать специалистам в ЕАЭС. 1️⃣ Четкая область применения ICH M13B регламентирует исключительно биовейвер для дополнительных дозировок (additional strengths) твердых лекарственных форм немедленного высвобождения системного действия. 🔘Это не БКС-биовейвер (он регулируется ICH M9); 🔘Это не универсальное руководство по ТСКР для любых других целей (внесение изменений, перенос производства и т.д.). 2️⃣ Главное правило: регуляторный приоритет в ЕАЭС Документы ICH и EMA — это признанные международные ориентиры, но на территории Евразийского экономического союза действует наше собственное наднациональное законодательство (Решения Совета и Коллегии ЕЭК). ❗️ Если нормы ICH/EMA вступают в противоречие с актами ЕЭК, безусловный приоритет имеют Решения ЕЭК. Наглядный пример коллизии: Согласно ICH M13B, если профили растворения показывают высвобождение менее 10%, они могут считаться эквивалентными без математической оценки (без расчета f2 или альтернативных методов). Однако это положение вступает в прямое противоречие с Решением Совета ЕЭК № 85 (Приложение 5). При регистрации препаратов в ЕАЭС сослаться на этот пункт ICH M13B и не проводить математическую оценку нельзя — эксперты регулятора правомерно выставят замечание. 3️⃣ Чем ICH M13B ценен для аналитиков и фармразработчиков? Там, где нормы ЕЭК оставляют методологические пробелы или не дают однозначных трактовок, ICH M13B выступает как авторитетный источник дополнительной научной аргументации. ➡️ Один из ярких практических примеров — долгожданное четкое определение плато профиля растворения при неполном высвобождении: «A plateau is defined by three successive time points differing by 5% or less in mean absolute values of dissolution across the three points» 🇷🇺 Перевод: «Плато определяется тремя последовательными временными точками, различие между средними абсолютными значениями высвобождения в которых составляет 5% или менее на протяжении всех трех точек». ✔️ Теперь есть конкретный математический критерий, на который можно опираться при обосновании завершения теста или доказательства выхода профиля на плато. 🔗 Ознакомиться с финальным текстом ICH M13B: ICH M13B Final Guideline (PDF) ⬅️