РИ

Разработка и регистрация лекарственных средств

Здоровье · 5 октября 2026 г.

Открыть канал в MAX

🎓 Кейс недели: «Призраки прошлого», или почему регулятор не любит исторические данные ...

🎓 Кейс недели: «Призраки прошлого», или почему регулятор не любит исторические данные по ТСКР ⬇️ Классическая драма отечественной фармразработки в двух актах. ➡️ Акт I (2024 год): Компания успешно завершает исследование биоэквивалентности (БЭ). Доверительные интервалы идеальные, шампанское выпито, регистрационное досье улетело на экспертизу. В архиве пылится гордость R&D — отчет о ТСКР биосерии против оригинатора. ➡️ Акт II (2026 год): РУ получено! Завод запускает реакторы и таблетпрессы. Наработаны первые три промышленные серии по 500 000 таблеток. Технологи счастливы, но тут приходит отдел обеспечения качества и напоминает: «Коллеги, согласно пункту 23 Решения Совета ЕЭК № 85, перед выпуском первых промпартий мы обязаны подтвердить их эквивалентность in vitro». ❓ И вот здесь на совещании звучит вопрос: «А с чем, собственно, мы будем сравнивать наши новые промышленные таблетки на ТСКР?» Предлагаются 5 вариантов: 😁 Физическая биосерия (та самая из 2024 года, если остался архив). 😱Связующая опытно-промышленная серия (ОПС), чья эквивалентность биосерии уже была доказана ранее. 😎Биосерия либо связующая ОПС. 🫢Свежекупленный референтный препарат (оригинатор) с рынка. 😁Исторические данные о профиле растворения биосерии из отчета ТСКР 2024 года (просто подставить старые цифры в расчет f2). ❓ Какой вариант правильный с точки зрения регулятора?