👍Мастер-классы ЦФА: регуляторные требования, биоэквивалентность и контроль качества
👍Мастер-классы ЦФА: регуляторные требования, биоэквивалентность и контроль качества ✔️ 9 октября 2026 года в московском лофте «Министерство» прошло закрытое мероприятие «Мастер-классы от команды ЦФА». В мероприятии приняли участие более 70 специалистов фармацевтических компаний, регуляторных и научных организаций, лабораторий и отрасли. ➡️ Организаторами выступили Центр Фармацевтической Аналитики, журналы «Разработка и регистрация лекарственных средств» и «Гербариум», а также Санкт-Петербургский государственный химико-фармацевтический университет. 🎓Наталья Еременко, ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России, представила доклад об обновлённых требованиях к исследованиям биоэквивалентности в ЕАЭС. В центре внимания были решения Совета ЕЭК № 78, 79 и 85 и руководства ICH серии M13. 🔈 Докладчик подчеркнула: при планировании исследований важно проверять актуальный статус и редакции документов. Одобрение проекта само по себе не означает, что он уже стал действующим нормативным актом. Также были рассмотрены различия между биовейвером по ICH M9 и биовейвером для дополнительных дозировок, альтернативные методы сравнения профилей растворения и требования к репликативному и адаптивному дизайнам исследований. Для адаптивного дизайна особенно важны заранее заданные правила изменений и контроль ошибки первого рода. ➡️ Павел Буренков, ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России, поделился опытом фармацевтических инспекций клинических исследований. Среди типичных проблем он отметил неполную первичную документацию, отклонения от протокола, недостаточную полноту медицинских записей и нарушения прослеживаемости данных. ✔️ Особое внимание при инспекциях уделяется правам и безопасности участников, информированному согласию, мониторингу, квалификации персонала и согласованности первичных данных с итоговой документацией. По представленным данным, из 17 инспекций только две завершились без выявленных несоответствий. Для устранения замечаний заявителям необходимо разрабатывать обоснованные корректирующие и предупреждающие действия. 📌 В других выступлениях обсуждались риск-ориентированный подход к аналитическим методикам, лабораторное оборудование и программное обеспечение, подготовка научно-практических кадров, биоаналитические исследования, фармакокинетика конъюгатов антитело-лекарство, тесты растворения и оценка местных лекарственных форм. ➡️ В докладе Анны Турундаевой и Натальи Бунятян, ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России, были представлены данные анализа более 30 тысяч серий препаратов за 2016–2025 годы. Средневзвешенная доля результатов OOS составила 3,3%. Спикеры подчеркнули, что вывод о результате за пределами спецификации требует расследования и дополнительных испытаний. Рост показателя в период пандемии сам по себе не доказывает причинно-следственную связь. 🔺Практическую часть дополнил мастер-класс Евгении Стуловой по анализу водорастворимых витаминов в БАД. Партнёрами мероприятия выступили ООО «АИКС ЛАБ», ГК «Лабконцепт» и ООО «ТД «ХимМед». 💙 Мы благодарим докладчиков за профессиональную экспертизу и готовность делиться опытом, а слушателей за участие и вопросы. 👍Продолжить обсуждение актуальных задач отрасли можно будет на конгрессе «Разработка и регистрация лекарственных средств» в феврале 2027 года.