Госдума ужесточает контроль за фармпроизводством — 7 августа 2026 г. в 06:30:04.457
Госдума ужесточает контроль за фармпроизводством Принят законопроект № 1280113-8, который вводит новый механизм приостановки, возобновления и прекращения действия лицензий и сертификатов соответствия ЕАЭС, вносит изменения в контроль за производителями лекарств. Ключевое: 1. При выявлении грубых нарушений, создающих существенный риск для здоровья и жизни людей, лицензирующий орган сможет приостановить действие лицензии на срок до 120 дней. Срок может быть продлен ещё на 60 дней по заявлению самой компании. 2. Ограничения могут касаться как отдельных видов работ, так и конкретных производственных площадок. Если производитель не устранит нарушения в установленный срок, лицензирующий орган прекратит действие лицензии и сертификата в течение 10 рабочих дней. 3. Законопроект закрепляет положение об изъятии из обращения и уничтожении недоброкачественных серий лекарственных препаратов, выявленных, в частности, по результатам фармаконадзора. 4. Разрешается ввоз в Россию образцов лекарственных средств, отобранных инспекторами на иностранных предприятиях, что упростит контроль качества на зарубежных площадках. 5. Для получения разрешения на проведение клинических исследований заявители теперь обязаны предоставлять данные доклинических исследований, подтверждающие безопасность и эффективность выбранных доз, способов введения. Поправки вступят в силу с 1 марта 2027 года. МАХ | VK | Telegram #законопроекты; #фарма