Британский регулятор приостановил применение Tavneos для новых пациентов — 2 сентября 2026 г. в 05:36:00.410
Британский регулятор приостановил применение Tavneos для новых пациентов Управление по контролю за лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения Великобритании (MHRA) приостановило использование и реализацию препарата Tavneos (МНН avacopan, торговое наименование в Великобритании – Avacopan Vifor, распространяется компанией CSL Vifor) среди новых пациентов для терапии васкулита, ассоциированного с антинейтрофильными цитоплазматическими антителами. Основанием послужило заключение регулятора о ненадежности данных основного клинического исследования, на которых базировалась регистрация препарата. По оценке MHRA, эти данные не позволяют подтвердить эффективность лекарства и превышение его пользы над рисками. Регулятор намерен полностью отозвать регистрационное удостоверение с 1 марта 2027 года. Пациентам, уже получающим терапию, разрешено продолжить лечение в течение шести месяцев для планового перехода на альтернативные схемы, при этом MHRA предписывает не прекращать прием препарата без консультации с лечащим врачом-специалистом. Это решение согласуется с действиями других регуляторов. В августе 2026 года Европейская комиссия отозвала регистрационное удостоверение Tavneos на территории ЕС, сославшись на те же проблемы с достоверностью данных. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарств США (FDA) также инициировало процедуру отзыва препарата, указав на недоказанную эффективность и ложные сведения в первоначальной заявке, а также связав применение Tavneos с 76 случаями серьезных поражений печени, включая восемь летальных исходов. Amgen, приобретшая разработчика препарата ChemoCentryx за $3,7 млрд в 2022 году, намерена оспаривать решение MHRA и предложение FDA. Представитель компании заявил о несогласии с решением британского регулятора и обеспокоенности в отношении пациентов с орфанными заболеваниями. В подтверждение своей позиции Amgen ссылается на более чем 70 исследований с участием свыше 2,2 тысячи пациентов, включая данные реальной клинической практики, однако британский регулятор посчитал эти аргументы недостаточными. Права на коммерциализацию Tavneos за пределами США, в том числе в Великобритании, принадлежат CSL Vifor.