Sonorous получила одобрение FDA на исследования первого в своем классе стента для лечен...
Sonorous получила одобрение FDA на исследования первого в своем классе стента для лечения пульсирующего тиннитуса FDA одобрила заявку Sonorous Neurovascular на Investigational Device Exemption (IDE) для венозного синусного стента BosSTENT, что позволит разработчику использовать медицинское изделие в клинических исследованиях на людях, чтобы собрать данные о его безопасности и эффективности. Калифорнийская компания стала первой, кто получил от регулятора подобное разрешение. Устройство предназначено для церебральных венозных синусов и применяется при пульсирующем тиннитусе, вызванном стенозом венозного синуса. Испытание B-SILENT 2, как ожидается, начнет набор пациентов в четвертом квартале 2026 года. Стеноз венозного синуса все чаще рассматривается как основная причина пульсирующего тиннитуса. При этом, хотя у Neuromod Devices есть одобренный в США Lenire для лечения тиннитуса, пульсирующая форма остается нерешенной областью: FDA пока не авторизовала ни одного специализированного устройства для этого состояния. Одобрение IDE последовало за получением BosSTENT статуса breakthrough device designation в феврале 2026 года. Параллельно Sonorous продолжает набор в исследовании B-SILENT в шести центрах Франции и Канады – его результаты планируется использовать для получения маркировки CE. Генеральный директор компании Джоэл Харрис назвал одобрение IDE важной вехой и отметил, что вместе с международной программой B-SILENT оно дает четкий клинический путь для сбора доказательств, необходимых для вывода BosSTENT на рынки США и других крупных стран.