Препарат зарегистрирован. Но когда его получит пациент?
Препарат зарегистрирован. Но когда его получит пациент? Между регистрацией нового лекарства и началом его применения могут пройти годы. Причина — разные сроки обновления клинических рекомендаций, перечня ЖНВЛП и программы государственных гарантий. Об этом сопредседатель Всероссийского союза пациентов, член Совета при Президенте РФ по развитию гражданского общества и правам человека, заместитель председателя Общественного совета при ФМБА России Ян Власов говорил на сессии III Международного форума БИОПРОМ. Показательный пример: в 2025 году между включением новых препаратов в ЖНВЛП и соответствующими изменениями в программе госгарантий прошло 232 дня. Всё это время пациенты ждали появления механизма оплаты терапии. В 2026 году изменений в принятую программу госгарантий не последовало. «Эти процессы нужно синхронизировать. Если препарат прошел необходимые процедуры и получил положительное решение по ЖНВЛП, не должно возникать такой длительной паузы только потому, что сроки обновления разных документов не совпали. Для пациента каждый такой разрыв — это дополнительное ожидание лечения», — отметил Ян Власов. Что предлагает ВСП: 🔹 запускать актуализацию клинических рекомендаций после положительного решения Комиссии по ЖНВЛП; 🔹 синхронизировать появление новых схем терапии в программе госгарантий с решениями по ЖНВЛП; 🔹 предусмотреть ускоренное внесение отдельных изменений в клинические рекомендации без полного пересмотра документа; 🔹 внести изменения в 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и установить понятные правила применения механизмов, ограничивающих патентные права; 🔹 законодательно определить, что считается дефектурой лекарственного препарата. Сейчас этот термин используется как основание для принятия решений, хотя его определения в правовом поле нет. ❗ВСП уже провел юридический анализ действующего регулирования и подготовил предложения по его изменению.