🌡 Температурный режим хранения лекарств в аптеке: что нужно знать
🌡 Температурный режим хранения лекарств в аптеке: что нужно знать Вопрос хранения — один из ключевых в нашей работе. Малейшее нарушение температурного режима может привести не только к порче препаратов, но и к серьёзным проблемам с проверяющими органами. Давайте освежим в памяти главное. 🌡 Температурные режимы: расшифровка маркировки Государственная фармакопея (ОФС.1.1.0010) устанавливает следующие интервалы: → Комнатная температура от 15 до 25 °С → Прохладное место от 8 до 15 °С → Холодное место (холодильник) от 2 до 8 °С → Морозильная камера от –5 до –18 °С → Глубокое замораживание ниже –18 °С 📌 Важное дополнение: Если на упаковке указано «хранить при температуре не выше 25 °С», минимальная температура должна быть не менее 2 °С. 💧 Влажность воздуха: какие нормы Согласно Государственной фармакопее, хранение осуществляется при относительной влажности не более 65% с учётом климатической зоны. При этом: Если на упаковке указано «хранить в сухом месте» — влажность должна быть не более 50%. К влагочувствительным препаратам относятся средства, которые могут слёживаться или разрушаться при повышенной влажности. Такие ЛС, как правило, имеют влагонепроницаемую первичную и вторичную упаковку. ❄️ Что храним в холодильнике В холодильном оборудовании хранятся термолабильные лекарственные препараты, чувствительные к отклонениям температуры. Чаще всего используется режим от 2 до 8 °С. Особого внимания требуют: — иммунобиологические препараты (вакцины, сыворотки) — препараты инсулина и их аналоги — растворы и суспензии, чувствительные к фазовым переходам При этом замораживание для многих из них недопустимо и может привести к разрушению лекарственной формы. Всегда ориентируйтесь на указания производителя. 📝 Что нужно знать о новых правилах хранения (приказ № 260н) С 1 сентября 2025 года помещения для хранения должны быть разделены на зоны: — приёмки (с выделенной зоной для очистки тары) — основного хранения — хранения ЛС с особыми условиями — карантинного хранения — отбора проб — отгрузки — хранения фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных ЛС Также препараты со сроком годности менее 6 месяцев должны фиксироваться ответственным лицом. 📌 Главное: 1. Приоритет — инструкция производителя и маркировка на упаковке 2. Холодильники должны быть оснащены термометрами (поверка — обязательно) 3. Контроль температуры и влажности — не реже 1 раза в сутки 4. Фиксируем показания в журналах регистрации 5. При нарушениях — корректирующие действия ⚖️ Законодательная база: 1. ФЗ № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» — обязанность соблюдать условия хранения на всех этапах. 2. Приказ Минздрава № 260н от 29.04.2025 — новые правила хранения лекарственных средств (действуют с 01.09.2025). 3. Приказ Минздрава № 259н от 29.04.2025 — новые Правила надлежащей аптечной практики (действуют с 01.09.2025). 4. Государственная фармакопея РФ (ОФС.1.1.0010) — основной источник по температурным режимам. Приказ Минздрава № 646н, регулировавший хранение ранее, утратил силу с 31 мая 2025 года. А устаревший приказ № 706н больше не применяется как действующий регламент.