Продолжаем медицинскую тему....
Продолжаем медицинскую тему.... Оборудование в клинике: регистрация, поверка, обслуживание и ответственность Использование медицинского оборудования строго регламентировано: от этого зависит не только качество помощи, но и юридическая устойчивость клиники. ▶️Какие изделия требуют регистрационных удостоверений (РУ) По ст. 38 ФЗ № 323‑ФЗ в медорганизациях разрешено применять только изделия, имеющие действующее РУ Росздравнадзора. Это касается аппаратов УЗИ, рентген‑установок, стоматологических установок, стерилизационного оборудования и т. д. Статус изделия проверяют в реестре Росздравнадзора: применение оборудования без РУ либо с истёкшим РУ — грубое нарушение лицензионных требований. ▶️Поверка и метрологический контроль Средства измерений (тонометры, весы, анализаторы) подлежат обязательной поверке по ФЗ № 102‑ФЗ. Периодичность указана в описании типа средства измерений и в документации производителя. ❗️Результаты поверки вносят в ФГИС «Аршин»; отсутствие сведений — повод для претензий проверяющих. ▶️Обслуживание и учёт Клиника обязана организовать регулярное техобслуживание по регламенту производителя. Для изделий классов 2а, 2б и 3 обслуживание проводят лицензированные сервисные организации; ▫️для класса 1 допускается обслуживание собственными силами. ▪️Учёт ведут в журнале: модель, серийный номер, дата ввода в эксплуатацию, сроки ТО и поверки, акты выполненных работ, ответственные лица. ▶️Что проверяют ▪️Росздравнадзор контролирует наличие РУ, соблюдение регламентов обслуживания и метрологических требований, а также соответствие оборудования порядкам оказания медпомощи. ▪️Роспотребнадзор оценивает безопасность эксплуатации, санитарные условия и документацию по эксплуатации. Ответственность за нарушения ‼️За использование незарегистрированного или неисправного оборудования клинике грозят штрафы по ст. 14.1 КоАП РФ, приостановка деятельности, а при причинении вреда здоровью — уголовная ответственность по ст. 238 УК РФ. Грамотная организация учёта и обслуживания — ключевой элемент комплаенса и защиты интересов медорганизации. Обращайтесь за помощью! 📞8-916-444-41-33 📩 gorod@gorodlaw.ru С уважением, Лариса Городова