Евразийская академия надлежащих практик приглашает на семинар-практикум «Основы и требо... — 29 сентября 2026 г. в 12:25:49.663
Евразийская академия надлежащих практик приглашает на семинар-практикум «Основы и требования к ERP как GxP-системе», который пройдет 7 октября 2026 года. Семинар открывает практическую часть курса «ERP как GxP-объект» и посвящён ключевому вопросу: как перевести требования GxP на язык работающей ERP-системы. Участники разберут инспекционные риски, связанные с ERP, научатся определять границы ответственности подразделений качества, ИТ и бизнеса, а также отработают на практике категоризацию процессов и написание пользовательской спецификации (URS). Мероприятие будет полезно руководителям и специалистам отделов качества, производства, валидации и ИТ, а также аудиторам. Чему научит семинар? В ходе эфира мы переведем регуляторные требования на язык работающей системы и отработаем навыки категоризации процессов. В программе: • ERP как GxP-объект: инспекционные риски и границы ответственности ООК / ИТ / бизнеса. • Регуляторные требования: EU GMP Annex 11, FDA 21 CFR Part 11. Целостность данных (ALCOA+). • Практикум 1. Определение области ERP и категоризация процессов на основе рисков: построение карты GxP-процессов. • Практикум 2. Анализ недостатков пользовательской спецификации (URS): обязательные элементы, интеграции (ERP↔WMS, сериализация), аудиторский след, электронные подписи. • Сессия “Вопросы и ответы”. Каждый участник получит практические результаты: Навык построения карты GxP-процессов для своей ERP-системы. Чек-лист обязательных элементов URS с учетом интеграций и требований к целостности данных. Понимание методики выявления типовых ошибок в спецификациях до начала валидации. Дата: 7 октября 2026 года (среда) Время: 11:00–12:30 (мск) Формат: Онлайн-практикум (живая встреча + предварительный просмотр видеолекций) 👉 Зарегистрироваться на семинар и узнать подробности