«Диалог с регулятором»: вебинар ЕАНП и ЕЭК о стратегии введения в действие и внесения и... — 12 августа 2026 г. в 09:24:18.309
«Диалог с регулятором»: вебинар ЕАНП и ЕЭК о стратегии введения в действие и внесения изменений в акты в сфере обращения лекарственных средств на 2026–2027 гг. 9 сентября 2026 года Евразийская академия надлежащих практик (ЕАНП) при участии Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК проведёт вебинар, посвящённый изменениям в актах ЕАЭС в сфере обращения лекарственных средств. Встреча пройдёт в рамках образовательного цикла «Диалог с регулятором» — открытой площадки для прямого общения фармацевтического сообщества с разработчиками нормативной базы Евразийского экономического союза. Спикеры представят график введения новых требований на 2026–2027 годы, разберут практику их применения и ответят на вопросы участников рынка. Программа вебинара: 1. Нормативная повестка ЕАЭС на 2026–2027 гг. 2. Обновление правил GxP: • Новая часть IV Правил GMP (требования к ВТЛП). • Актуализация Приложения 1 (стерильное производство). • Новые руководства: HVAC, микробиологический мониторинг, температурное картирование. 3. Фармакопея ЕАЭС: подготовка 2-го тома и гармонизация оценки качества. 4. Клинические исследования и биоэквивалентность: • Обновление Правил биоэквивалентности и концепция «биовейвера». • Руководства по RWD/RWE, исследованиям в педиатрии, онкологии и у беременных. 5. Работа Экспертного комитета и инспекционных групп. 6. Особенности имплементации международных норм: адаптация руководств и порядок направления проектов ОФС. 7. Открытый диалог: ответы на вопросы и предложения по совершенствованию актов. Спикер: Рождественский Дмитрий Анатольевич — начальник отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК. Для кого: • Специалисты фармацевтических и биотехнологических компаний. • Представители регуляторных органов и экспертных организаций. • Сотрудники центров клинических исследований. • Юристы и консультанты в сфере обращения лекарственных средств. Почему стоит участвовать: • Информация «из первых рук» от разработчиков нормативных актов ЕАЭС. • Прямой диалог: возможность обсудить проблемные точки правоприменения. • Практическая польза: детальный разбор вступающих в силу руководств. • Сертификат Евразийской академии надлежащих практик. • Доступ к материалам: запись и презентации будут доступны в течение 14 дней. ⚠️ Узнать больше и подать заявку на участие можно на странице вебинара. Количество мест ограничено. 👉 Регистрируйтесь и присоединяйтесь к диалогу! #ЕАНП #ЕЭК #ЕАЭС #GMP #GxP #Фармакопея #ДиалогСРегулятором #Фармацевтика #Вебинар #ЛекарственныеСредства #КлиническиеИсследования #Биоэквивалентность #Регуляторика