🩺 Новости медицины
🩺 Новости медицины Медизделия будут проверять строже: что меняет Минздрав Минздрав РФ подготовил проект нового порядка экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий. Если документ примут, он начнет действовать с 1 марта 2027 года и заменит приказ, утвержденный в марте 2020 года. Главное изменение касается требований к специалистам, которые проверяют медизделия. По проекту эксперт должен иметь высшее медицинское, техническое или естественно-научное образование, а также дополнительное профессиональное образование или ученую степень. Кроме того, потребуется не менее одного года стажа работы именно в экспертном учреждении. Сейчас требования мягче: достаточно любого высшего образования и года стажа. Новая версия порядка делает акцент на профильной подготовке специалистов, которые оценивают качество, эффективность и безопасность изделий. В проекте отдельно перечислены шесть видов экспертизы медицинских изделий. Проверку будет проводить комиссия, в которую войдут не менее трех инспекторов. Еще одно важное изменение — ограничение для возможного конфликта интересов. В комиссию нельзя будет включать представителей организаций, которые ранее проводили испытания того же изделия. Заключения комиссий планируется направлять в Росздравнадзор в электронном виде. Для отечественных медицинских изделий предусмотрено исключение: по ним заключения будут оформляться на бумаге и подписываться каждым членом комиссии. В проекте также прямо указано, что экспертизу качества, эффективности и безопасности медизделий проводит Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники Росздравнадзора — ВНИИИМТ. Ранее Роспотребнадзор утвердил новый порядок санитарно-эпидемиологических, токсикологических и гигиенических экспертиз. В нем перечислены объекты оценки, по которым будут выдавать санитарно-эпидемиологические заключения. Среди таких объектов — здания и другое имущество, используемое в медицинской и фармацевтической деятельности, организации отдыха и оздоровления детей, а также водные объекты, применяемые для лечебных, оздоровительных и рекреационных целей. Срок выдачи санитарно-эпидемиологического заключения не должен превышать 20 рабочих дней с момента регистрации заявления. Для проектной документации отдельных объектов, например границ зон санитарной охраны источников, предусмотрен срок до 15 рабочих дней. Здоровый интерес в MAX | VK | Блог