ЕЭК обновила требования к оценке системы менеджмента качества медизделий — 21 мая 2026 г. в 13:00:01.930
ЕЭК обновила требования к оценке системы менеджмента качества медизделий 27 апреля 2026 года Совет Евразийской экономической комиссии принял Решение № 43, которым внесены изменения в Требования к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества (СМК) медицинских изделий. 🔹 Расширены полномочия уполномоченных представителей Во многих процедурах теперь официально может участвовать не только производитель, но и его уполномоченный представитель — в том числе при подаче заявлений, взаимодействии с инспектирующими организациями и прохождении инспекций. 🔹 Уточнены правила инспектирования контрактных площадок Инспекции производственных площадок подрядчиков теперь ограничиваются только процессами, выполняемыми на данной площадке. Отдельно урегулирован порядок оценки площадок стерилизации при аутсорсинге процессов. 🔹 Возможность дистанционной проверки стерилизации Если площадка стерилизации уже проходила инспекцию ранее и отчет остается действительным, повторный выезд инспекторов не потребуется — проверка может проводиться по документам и записям процесса стерилизации. 🔹 Введены сроки проведения инспекций Для плановых и внеплановых инспекций установлен предельный срок организации и проведения — не более 90 рабочих дней с даты заключения договора. 🔹 Обновлены требования к внеплановым инспекциям Уточнены основания проведения внеплановых инспекций и сроки действия отчетов по их результатам. Для отдельных случаев срок действия отчета составит 3 года. 🔹 Скорректированы приложения к Требованиям Изменены отдельные формулировки в приложениях, добавлены сведения о регистрации, а также уточнены отдельные категории и терминология. Изменения направлены на упрощение инспекционных процедур, снижение административной нагрузки и повышение гибкости взаимодействия производителей и уполномоченных представителей в рамках регистрации медизделий в ЕАЭС. Обновления вступают в силу 18 июня 2026 г. 📄 Решение Совета ЕЭК № 43 от 27.04.2026 г.