⚡️ Минздрав утвердил новый порядок оценки соответствия медицинских изделий — 3 июня 2026 г. в 07:00:04.427
⚡️ Минздрав утвердил новый порядок оценки соответствия медицинских изделий Минздрав России утвердил новый Порядок проведения технических испытаний, токсикологических исследований и клинических испытаний медицинских изделий для целей государственной регистрации. 🔹 Впервые прямо урегулированы медицинские изделия с ИИ В новом порядке появились положения о проведении технических испытаний медицинских изделий, использующих технологии искусственного интеллекта. Теперь в испытательную организацию необходимо предоставлять специальные наборы данных (тестовые базы данных), используемые для проверки такого программного обеспечения. 🔹 Расширены требования к документации на ПО Для программного обеспечения медицинского назначения испытательные лаборатории получили право запрашивать программное обеспечение, специальное оборудование, тестовые базы данных и иные материалы, необходимые для проверки заявленных характеристик изделия. 🔹 Более детально регламентированы технические испытания • состав документов для подачи; • сроки рассмотрения заявок; • основания для отказа в проведении испытаний; • порядок продления сроков испытаний; • критерии положительных и отрицательных результатов. 🔹 Усилен акцент на доказательной базе При проведении испытаний будет отдельно оцениваться полнота и достаточность данных, подтверждающих функциональные характеристики медицинского изделия и возможность их контроля в ходе испытаний. 🔹 Обновлены правила для IVD-изделий В отдельный раздел выделен порядок технических испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro, включая особенности оценки документации, функциональных характеристик и методов контроля. 🔹 Детализированы токсикологические исследования, уточнены требования к: • определению санитарно-химических показателей; • оценке биологических показателей in vitro и in vivo; • проведению микробиологических исследований; • подтверждению безопасности материалов изделия. 🔹 Уточнены основания для клинических испытаний Сохранены основные случаи обязательного проведения клинических испытаний с участием человека, но более подробно прописаны требования к программе клинических испытаний и перечню предоставляемых материалов. Приказ Минздрава от 13.05.2026 г. № 421н вступает в силу с 1 сентября 2026 года.