Росздравнадзор подвёл итоги 2025 года: что важно для рынка медицинских изделий — 19 мая 2026 г. в 13:00:06.675
Росздравнадзор подвёл итоги 2025 года: что важно для рынка медицинских изделий Ведомство опубликовало отчёт об итогах работы за 2025 год и планах на 2026‑й. Рассказываем главное об обращении медицинских изделий — цифры, нарушения, нововведения. ✅ Регистрация и цифровизация Зарегистрировано впервые — 3 547 медицинских изделий. Внесено изменений в регистрационные досье — 7 374. Госуслуга «Государственная регистрация медицинских изделий» полностью переведена на ЕПГУ. Реализован API‑сервис для интеграции реестра медицинских изделий с маркетплейсами (Wildberries, Ozon, Яндекс Маркет, Мегамаркет). С 1 октября 2025 года карточки товаров на маркетплейсах дополняются сведениями из госреестра. 📉 Контроль за обращением – цифры и нарушения Проведено 387 контрольных (надзорных) мероприятий в сфере обращения медизделий. На экспертизу направлено 785 образцов (технические испытания, токсикология). Результаты экспертиз: 92% образцов не соответствуют установленным требованиям. 41% — с угрозой здоровью (незарегистрированные, недоброкачественные, фальсифицированные). 51% — несоответствие без прямой угрозы жизни. только 8% подтвердили качество и безопасность. Изъято из обращения: Незарегистрированных — 1 534 752 единицы Недоброкачественных — 392 114 единиц Фальсифицированных — 52 062 единицы Общая стоимость — 71,5 млн рублей. ⚠️ Информационные письма (опубликованы на сайте) О незарегистрированных медизделиях — 69 О фальсифицированных — 14 О недоброкачественных — 160 🛒 Работа с маркетплейсами За 2025 год заблокировано более 700 тысяч карточек товаров с предложениями о продаже незарегистрированных медицинских изделий. Продавцам объявляются предостережения, информация направляется в Роскомнадзор и в телеграм‑канал с АКИТ (Ассоциация компаний интернет-торговли). 📡 Мониторинг безопасности медизделий (фармаконадзор) В АИС «Росздравнадзор» поступило 1 819 первичных сообщений о неблагоприятных событиях (побочные действия, инциденты). Со смертельным исходом — 7 (5 в РФ). С угрозой жизни и здоровью — 531 (521 в РФ). Преобладают изделия высокого класса риска (2б и 3) — 1 016 сообщений. Подготовлено 122 экспертных заключения, 57 информационных писем о новых данных по безопасности. 📈 Пострегистрационный клинический мониторинг Подано 1 938 отчётов, из них через электронный сервис — 1 089 (рост на 35% по сравнению с 2024 годом). 🎯 Планы на 2026 год (медизделия) Обеспечение предоставления сведений из реестра введённых в гражданский оборот медизделий закупающим организациям через сервис национального мессенджера MAX. Интеграция с электронной почтовой системой Почты России и Платформой обратной связи ЕПГУ. Модернизация подсистем АИС «Росздравнадзор» (контроль качества) с дальнейшей интеграцией с ФГИС МДЛП. Внедрение технологии ИИ для контроля «зависших» остатков в медорганизациях и аптеках. Расширение перечня индикаторов риска – целевая эффективность не менее 90%. Подключение 10 госуслуг к витринам данных Росаккредитации, Соцфонда и Рособрнадзора. 🔗 Полный текст отчёта доступен на официальном сайте Росздравнадзора.