Минздрав России предлагает расширить перечень индикаторов риска при обращении медицинск... — 30 июля 2026 г. в 07:00:11.919
Минздрав России предлагает расширить перечень индикаторов риска при обращении медицинских изделий Подготовлен проект приказа, предусматривающий расширение перечня индикаторов риска нарушения обязательных требований, которые используются Росздравнадзором при осуществлении государственного контроля за обращением медицинских изделий. Предлагаемые изменения: 🔹 Контроль сведений в государственных закупках Основанием для проверки может стать выявленное Росздравнадзором несоответствие информации о медицинском изделии, указанной в Единой информационной системе в сфере закупок (ЕИС), сведениям о наименовании и назначении изделия, содержащимся в Государственном реестре медицинских изделий. 🔹 Отсутствие сообщений о неблагоприятных событиях Проверка может быть инициирована, если медицинская организация в течение длительного времени не направляет сообщения о неблагоприятных событиях при применении медицинских изделий. При этом сроки будут зависеть от категории риска медицинской организации — от 1 года для объектов чрезвычайно высокого риска до 2,5 лет для объектов среднего, умеренного и низкого риска. 🔹 Регистрационное досье не обновлялось более 10 лет Еще одним индикатором риска станет обращение на рынке медицинских изделий классов риска 2б и 3, в регистрационное досье которых изменения не вносились более 10 лет с момента государственной регистрации. 🔹 Несоответствие сведений о производственной площадке Основанием для контрольных мероприятий также может стать выявление на маркировке медицинского изделия сведений о месте производства или производственной площадке, которые отсутствуют в регистрационном удостоверении или Государственном реестре медицинских изделий. ☝🏻Индикаторы риска не являются подтверждением нарушения, однако служат основанием для принятия решения о проведении внеплановых контрольных мероприятий. Сроки публичного обсуждения: 29 июля-13 августа 2026 г. 🌐 Паспорт проекта