Пал последний бастион патентной защиты Трикафты. — 24 июля 2026 г. в 14:07:05.389
Пал последний бастион патентной защиты Трикафты. Роспатент удовлетворил возражение «МИК» и полностью аннулировал патент № 2734876 на группу изобретений, принадлежащий американской Vertex Pharmaceuticals. Это был последний из 12 патентов, которые защищали оригинальную Трикафту (ивакафтора+тезакафтора+элексакафтора) для терапии муковисцидоза. 🔹 Жалоба «МИК» была подана ещё в апреле 2023 года. Заявитель настаивал на том, что описание изобретения не соответствует требованиям полноты раскрытия сущности, а также оспаривал промышленную применимость. Аргумент: в описании отсутствовали данные по получению соединений для четырёх независимых пунктов формулы и не было примеров фармацевтических композиций, подтверждающих технический результат. Первоначально (в ноябре 2023-го) Роспатент в удовлетворении возражения отказал. Однако «МИК» удалось в июне 2025 года через Суд по интеллектуальным правам добиться пересмотра, указав на «преждевременность» первого решения. В итоге Роспатент пересмотрел позицию и признал патент недействительным полностью. 🔹 Также «МИК» уже получила принудительную лицензию на 10 патентов Vertex. Два оставшихся (включая этот) не попали в тот договор из-за четырёхлетнего срока с момента выдачи. При этом в 2024 году на рынок вышел биоаналог Трилекса от аргентинской Tuteur. Поставки через «Ирвин» пыталась оспорить в судах французская Sanofi (официальный дистрибьютор оригинала), упирая на то, что лицензия «МИК» неисключительная и не допускает сублицензирования. 🔹 Но осенью 2025 года «МИК» продлила принудительную лицензию до истечения сроков охраны патентов, а в декабре КС РФ признал нормы принудительного лицензирования соответствующими Конституции, назвав такую меру «исключительной и вынужденной», пишет Vademecum. К «исключительности и вынужденности» меры есть вопросы. Vertex и Sanofi с российского рынка не уходили и не собирались, а Трикафта зарегистрирована в стране с июня 2023 года. Кроме того, пациенты массово жалуются на побочки аргентинского дженерика, а в больницах зачастую отказываются фиксировать нежелательные реакции на новый препарат. 🔹 Аннуляция последнего патента снимает последние формальные юридические препятствия для оборота аналогов Трикафты в России. Эта новость наверняка обрадует ещё одного российского производителя. Свой препарат от муковисцидоза с тем же МНН готовится выпустить «Амедарт». Подписывайтесь на Без рецепта