Клеточные технологии в онкологии: дорожная карта и новые регуляторные ориентиры — 10 июля 2026 г. в 07:16:47.674
Клеточные технологии в онкологии: дорожная карта и новые регуляторные ориентиры На Петербургском международном онкологическом форуме «Белые ночи» состоялась сессия, посвященная клеточным технологиям в онкологии, в рамках которой заместитель генерального директора ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России по экспертизе лекарственных средств В.А. Меркулов представил доклад «Дорожная карта применения клеточных технологий в РФ». 📑В своем выступлении Вадим Анатольевич подчеркнул, что ключевыми понятиями при выборе стратегии использования препаратов на основе жизнеспособных клеток являются «минимальные манипуляции» и «гомологичное/негомологичное применение». 📊Именно от классификации по степени манипулирования зависит, будут ли препараты отнесены к объектам трансплантации или к препаратам генной и клеточной терапии. Последние, как высокотехнологичные лекарственные препараты (ВТЛП), регулируются законодательством ЕАЭС и требуют полного цикла разработки и регистрации. 🧪В то же время, индивидуальные биомедицинские клеточные продукты (иБМКП) могут применяться в рамках национальных требований при получении соответствующего разрешения. 📝Особое внимание докладчик уделил нормативно-правовому регулированию в соответствии с законодательством ЕС, ЕАЭС и РФ, подробно остановившись на отличиях между иБМКП и высокотехнологичными ЛП (ВТЛП). ⚡️В.А. Меркулов подчеркнул, что главным стимулом для поиска, разработки и ускоренного внедрения в клиническую практику препаратов генной и клеточной терапии является наличие неудовлетворенной медицинской потребности. Это особенно актуально для лечения тяжелых, жизнеугрожающих, генетических и онкологических заболеваний, а также для разработки ЛП в ответ на угрозы здоровью населения, когда существующие методы лечения отсутствуют. В заключение своего доклада В.А. Меркулов отметил: «Для фармацевтического законодательства РФ и ЕАЭС реалиями является постепенная разработка нормативно-правовых актов для высокотехнологичных ЛП, в том числе клеточной терапии. В данных условиях Экспертное учреждение разрабатывает Руководство по экспертизе высокотехнологичных ЛП, учитывая современные практико-ориентированные мировые подходы и требования. Выход в печать Руководства планируется в 2027 году».