На Петербургском международном онкологическом форуме «Белые ночи» прошла сессия, посвящ... — 13 июля 2026 г. в 06:36:24.020
На Петербургском международном онкологическом форуме «Белые ночи» прошла сессия, посвященная клеточным технологиям в борьбе с онкологическими заболеваниями. Е.В. Мельникова, начальник лаборатории биомедицинских клеточных продуктов НЦЭСМП, представила доклад на тему: «Методологические основы экспертизы препаратов клеточной терапии». Екатерина Валерьевна подробно остановилась на подходах к экспертизе различных видов клеточных продуктов. В частности, для индивидуальных биомедицинских клеточных продуктов (иБМКП) лабораторная экспертиза не предусмотрена. А вот для высокотехнологичных лекарственных препаратов (ВТЛП) одним из ключевых принципов сохранения эффективности и безопасности для пациентов является сопоставимость. В докладе были озвучены требования к документации по производству и контролю качества, а также к сведениям о составе и упаковке как иБМКП, так и ВТЛП. Особое внимание в выступлении было уделено валидации методик контроля качества, включая качественные (подлинность, микоплазмы) и количественные методы. Важным моментом стало обсуждение стабильности ВТЛП, где были упомянуты требования Приложения 3 к ICH Q1, и сопоставимости ВТЛП, регулируемой Решением 89. Завершился доклад рассмотрением наиболее распространенных вопросов, возникающих в ходе биомедицинской экспертизы иБМКП. Это выступление подчеркнуло сложность и многогранность процесса оценки безопасности и эффективности клеточных технологий, а также важность четких регуляторных механизмов для их успешного внедрения в клиническую практику.