🧐 FDA на три месяца отложило решение по новой терапии колоректального рака
🧐 FDA на три месяца отложило решение по новой терапии колоректального рака 🔜 FDA продлило срок рассмотрения заявки американской Exelixis на занзалинтиниб в комбинации с атезолизумабом (Tecentriq) компании Roche для лечения метастатического колоректального рака. Решение регулятора теперь ожидается 3 марта 2027 года вместо 3 декабря 2026-го. 🔘 Причиной переноса стали дополнительные данные по эффективности и безопасности комбинации, которые Exelixis предоставила по запросу FDA. Регулятор признал новую информацию существенным дополнением к заявке, поэтому получил еще три месяца на ее рассмотрение. 🟡 Заявка касается применения комбинации у взрослых пациентов с метастатическим колоректальным раком после предшествующей терапии фторпиримидином, оксалиплатином и иринотеканом, а при опухолях с диким типом RAS — также после анти-EGFR-терапии. В ее основу легли результаты III фазы STELLAR-303. 🟡 В исследовании комбинацию занзалинтиниба и атезолизумаба сравнивали с регорафенибом. В общей популяции пациентов комбинация статистически значимо улучшила общую выживаемость, однако при финальном анализе отдельной подгруппы пациентов без активных метастазов в печени преимущество по общей выживаемости не достигло статистической значимости. Медиана составила 15,9 месяца против 12,7 месяца соответственно. 🔘 Занзалинтиниб — экспериментальный ингибитор тирозинкиназ, разрабатываемый Exelixis; препарат пока не одобрен FDA ни по одному показанию. Атезолизумаб (Tecentriq) — ингибитор PD-L1 компании Roche, уже применяемый при ряде онкологических заболеваний. Источник: https://t.me/right_to_health/5621 —————————- Не теряйте: 🔴 ССЫЛКА на ЧАТ и все ресурсы нашего сообщества #новости