Два дня, две аудитории, один общий вопрос — 21 июля 2026 г. в 13:58:02.074
Два дня, две аудитории, один общий вопрос Вчера читал вебинар для научных команд, сегодня — для резидентов: два выступления в связке акселератора GenerationS и "Сириуса". Стадии у аудиторий разные: у одних лабораторный образец, у других уже продукт и выручка. Но почти все присланные вопросы сошлись в одну точку — как зарабатывать и пилотировать до того, как получено регистрационное удостоверение. Разберу главный из них: какие пилоты законно доступны медтеху и биотеху до регистрации. Тут три ключевых механизма. 1️⃣ Научное исследование. Устройство или технологию можно использовать в научных целях — например, для диссертационной работы, иногда под грант. Тут был спор: мне возразили, что клиническая апробация возможна только для зарегистрированных изделий. Для клинической апробации в узком смысле ст. 36.1 323-ФЗ и приказа МЗ №245н это верно — это отдельный механизм, предназначенный как раз для незарегистрированных "разработанных и ранее не применявшихся методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи для подтверждения доказательств их эффективности". Но научное исследование под эгидой этического комитета — другой инструмент. Медизделие ст. 38 323-ФЗ определяет через назначение, заданное производителем. Если изделие применяется как средство сбора данных, а не для диагностики, лечения или профилактики у конкретного пациента, регистрация для такого применения, как правило, не требуется. И если оно при этом войдёт в состав "метода" из ст. 36.1 323-ФЗ (например, в части контроля) — то и в апробацию войти сможет. А данные затем ложатся в регистрационное досье и в маркетинговую поддержку. Главное — корректно проработать дизайн такого пилота для достижения регистрационных и маркетинговых целей. И — учитывать действующее законодательство. 2️⃣ Ветеринария и параллельные рынки. Применение на животных даёт выручку до регистрации, а полученные данные при правильном позиционировании могут пойти в доклиническую часть досье и в продвижение. По сути это тот же продукт на параллельном рынке: вы зарабатываете, пока идёт основной регуляторный трек. 3️⃣ Контроль качества оказания медицинской помощи. Про это на вебинаре не хватило времени, а жаль — вариант самый недооценённый. Любое медизделие или технологию можно применять без регистрационного удостоверения для ретроспективной оценки качества уже оказанной медицинской помощи. Решение по пациенту к этому моменту уже принято, технология не работает как средство диагностики или лечения "в моменте" — поэтому регистрация не нужна. Такой дизайн мы часто закладывали в пилоты медицинских проектов московской программы пилотирования инноваций, где я был экспертом медицинского направления. И его же предлагал Департаменту здравоохранения Москвы для оценки перспективности внедрения новых технологий в ЕМИАС. Остальные вопросы легли в ту же логику: По имплантату третьего класса риска маршрут регистрации — национальный (ПП РФ № 1684) или ЕАЭС (Решение Совета ЕЭК № 46); выбор продлён до конца 2027 года, и для нового изделия разумнее сразу планировать ЕАЭС. По монетизации медизделий рабочих моделей три: "бритва и лезвия", лицензия зарегистрированному игроку, ранняя выручка на формально другом продукте. MVP услуги в биотехе — не достроенная платформа, а один-два платных прогона (concierge-подход). А самый неудобный вопрос был про права: продукт создан по госконтракту, права у заказчика, а ПО кто-то зарегистрировал на себя. Здесь первый шаг — инвентаризация прав, а не монетизация; в чувствительных областях такое распутывать только с профильным юристом. Вывод, который я повторяю на каждом таком разборе: до регистрации у сильной команды есть минимум три-четыре легальных способа зарабатывать и собирать доказательства. Но каждый держится на аккуратно оформленном протоколе и понятной раскладке прав. Это ровно та зона, которую основатели компаний и инвесторы обязаны проверять до выделения бюджета, а не после. Подписывайтесь: Max | Telegram