Аналитика рынка регистрации медицинских изделий в России в 2025. Основная схема регистр... — 3 мая 2026 г. в 09:33:07.788
Аналитика рынка регистрации медицинских изделий в России в 2025. Основная схема регистрации ПП 1684 и ускоренная процедура ПП 430. В 2025 году процедура регистрации медицинских изделий в Российской Федерации проводилась преимущественно в рамках Постановлений Правительства №1416 и №1684. Суммарно за год было выдано 2617 регистрационных удостоверений (РУ) по стандартным процедурам и еще 5 РУ по упрощенной схеме согласно Постановлению №430. 1. География производителей: Доминирование России и Китая. Анализ распределения РУ по странам происхождения демонстрирует уверенный тренд на импортозамещение и разворот на Восток. • Россия (40,1%): Отечественные производители удерживают лидерство, занимая почти половину рынка. • Восточная Азия (38,7%): Регион вплотную приблизился к показателям РФ. Внутри этого сегмента абсолютным лидером является Китай (87,4%), на долю Республики Корея приходится 9,6%. • Европа (13%): Несмотря на санкционное давление, европейские изделия сохраняют присутствие, где основными игроками остаются Германия (21,7% европейского сегмента) и Италия (13,1%). • США (3,8%): Доля американских изделий остается минимальной. Таким образом, суммарно Россия и страны Восточной Азии обеспечивают почти 80% всех новых регистраций на рынке. 2. Сегментация по типам изделий: лидерство IVD. Структура рынка по типам медицинских изделий показывает приоритетные направления развития медицины: • IVD (Изделия для диагностики in-vitro) — абсолютный лидер сегмента (42,9%, 1125 изделий). Высокий спрос на лабораторную диагностику подтверждается и данными по упрощенной регистрации (ПП №430), где все 100% изделий относятся к IVD. • Активные медицинские изделия (22,4%): К ним относится сложное оборудование, требующее источников энергии. • Прочие изделия (19,1%): Широкий спектр расходных материалов и инструментов. • Стерильные изделия (8,4%) и Импланты (6%): Занимают специфические ниши с более сложными требованиями к производству. • Программное обеспечение (0,9%): Несмотря на цифровизацию, доля чисто программных решений как самостоятельных МИ остается крайне низкой (всего 25 РУ за год). 3. Классификация по степени риска. Рынок 2025 года представлен преимущественно изделиями со средней степенью риска: • Класс 2а (53%): Более половины всех зарегистрированных изделий (1389 ед.) относятся к классу средней степени риска. • Класс 2б (19,3%) и Класс 1 (18%): Занимают практически равные доли. • Класс 3 (9,5%): Изделия с высокой степенью риска регистрируются реже всего (250 ед.), что обусловлено сложностью клинических испытаний и регуляторных требований. Интересно отметить, что по ПП №430 успешно регистрировались только изделия 3-го класса риска, что подчеркивает использование этой процедуры для критически важных и сложных отечественных разработок в сфере диагностики. 4. Специфические процедуры (ПП №430). Регистрация по ПП №430 в 2025 году носила точечный характер. Было выдано всего 5 РУ. Все они характеризуются тремя признаками: 1. Происхождение: Россия. 2. Тип: IVD (диагностика). 3. Риск: 3 класс (высокий). Это свидетельствует о том, что механизм ускоренной регистрации используется для оперативного вывода на рынок наиболее важных отечественных диагностических систем высокой сложности. Резюме: Итоги 2025 года подтверждают трансформацию рынка: российский медтех стабильно растет, а образовавшийся вакуум западных поставок успешно заполняется производителями из Китая. Основной фокус регистраций смещен в сторону лабораторной диагностики (IVD) и изделий среднего класса риска (2а). Доля высокотехнологичного ПО как отдельного продукта пока остается в зоне статистической погрешности. #чтозарегистрировано #обновлениярегулирования