За 2025 год было выдано 2733 регистрационных удостоверения (РУ), эти цифры дают нам мас... — 11 апреля 2026 г. в 03:50:56.419
За 2025 год было выдано 2733 регистрационных удостоверения (РУ), эти цифры дают нам масштабное представление о рынке: ● Лидеры рынка: Россия занимает первое место с долей 41,4%. ● Восточная Азия (37,8%): Практически дышит в спину России. При этом внутри этого региона абсолютным монополистом является Китай (87,6%), значительно опережая Южную Корею (9,5%). ● Западные страны: Доля Европы составляет 12,8% (лидеры — Германия и Италия), а США — всего 3,8%. Это подчеркивает продолжающийся тренд на импортозамещение и переориентацию на восточные рынки. В отличие от «быстрых» регистраций, общая масса РУ распределена по классам риска иначе: ● Класс 2а (51,2%): Абсолютное большинство (1400 РУ). Это «золотая середина» — изделия со средней степенью риска (диагностическое оборудование, многие виды инструментов). ● Класс 2б (19,7%) и Класс 1 (19,2%): Идут практически вровень. То есть высокотехнологичных и сложных изделий (2б) регистрируется столько же, сколько самых простых (1). ● Класс 3 (9,8%): Самые сложные и критические изделия (импланты, жизнеобеспечение) составляют десятую часть рынка. Регистрация по Постановлению Правительства №552 Этот блок касается ускоренной процедуры регистрации (Постановление 552 - одно из вариантов ускоренных процессов, подробнее о доступных вариантах процессов регистрации можно прочитать у нас на сайте). Всего по этому механизму в 2025 году было выдано 111 РУ. Здесь распределение сил сильно отличается от общей статистики. География (ПП №552) ● Россия — безусловный лидер (68,4%): Это говорит о том, что механизмом «быстрой» регистрации пользуются в основном отечественные компании. ● Восточная Азия (19,8%): Почти весь объем здесь снова приходится на Китай (95,4%). ● Европа (9%): Интересно, что в рамках этого постановления, помимо Германии (40%), заметную роль играет Беларусь (30%). Структура изделий по типу. По процедуре №552 регистрировались следующие группы товаров: 1. Активные изделия (25,2%): Электротехническое оборудование, приборы. 2. Стерильные изделия (21,6%): Расходные материалы, инструменты. 3. IVD (6,3%): Изделия для диагностики in vitro. 4. Импланты (3,6%): Самая малочисленная группа. Большая часть (43,25%) попала в категорию «Другие». Распределение по классам риска ● Класс 1 (47,4%): Почти половина всех регистраций по ПП №552 — это изделия с низким уровнем риска (бинты, простые инструменты, некоторая мебель). ● Класс 2б (29,3%): Высокая доля изделий со средней степенью риска. ● Класс 3 (12%) и Класс 2а (11,2%): Занимают оставшуюся часть, при этом изделий с максимальным риском (Класс 3) зарегистрировано даже чуть больше, чем изделий класса 2а. Ключевые выводы 1. Локализация: Российские производители занимают свыше 40% общего рынка медизделий и почти 70% в сегменте ускоренной регистрации. 2. Китайский вектор: Китай стал основным внешним партнером: среди всей импортной продукции 90% приходится на КНР. 3. Упрощенная процедура: Упрощенная регистрация (ПП №552) используется выборочно — 111 РУ из 2733. Основные кейсы: низкорисковые устройства (Класс 1) и активные российские изделия. 4. Европа и США: Западные бренды не исчезли, но их доля сократилась до 16,6% в общем объеме. #чтозарегистрировано #обновлениерегулирования #рзн