Армянский GMP-сертификат не помог «Джодас Экспоим» оспорить приостановление действия ре... — 30 июля 2026 г. в 09:00:59.600
Армянский GMP-сертификат не помог «Джодас Экспоим» оспорить приостановление действия регистрационных удостоверений Арбитражный суд города Москвы отказал ООО «Джодас Экспоим» в удовлетворении двух исков к Минздраву России, касавшихся приостановления действия регистрационных удостоверений на иматиниб и палбоциклиб. Оба препарата производятся на площадке Jodas в Индии. В обоснование своей позиции истец ссылался на GMP-сертификат, выданный уполномоченным органом Армении. Комментируя решения суда, Владислав Шиянов , руководитель практики фармацевтики, медицины и биотехнологий NEXTONS , отметил, что они продолжают уже сформировавшуюся линию в спорах «Джодас Экспоим» с Минздравом. В частности, Девятый арбитражный апелляционный суд ранее отклонил аналогичный довод компании в рамках дела о микафунгине, поскольку соответствующий армянский GMP-сертификат также не был представлен в регистрационное досье и отсутствовал у Минздрава на дату принятия приказа. Владислав Шиянов: Наиболее дискуссионной остается квалификация сертификата как неотносимого и недопустимого доказательства. Сертификат объективно связан с предметом спора: он подтверждает наличие у производственной площадки документа GMP ЕАЭС и позволяет возражать против утверждения о полном отсутствии GMP-статуса. Вопрос, однако, заключается скорее не в допустимости сертификата как доказательства, а в его недостаточности для опровержения основания приостановления РУ — неполноты и недостоверности сведений, содержащихся в регистрационных досье. Документ, не представленный регулятору своевременно и не прошедший необходимую оценку, не может автоматически устранить допущенные держателем РУ нарушения. Более того, даже действующий сертификат может оказаться недостаточным для защиты держателя РУ, если он не был своевременно представлен и учтен в рамках регуляторной процедуры. Подробнее в статье «Фармацевтического вестника» Практика Фармацевтика и биотехнологии Lawfirm.ru/news/30895