Международный институт современного образования (МИСО)
Образование · 3 сентября 2026 г.
Федеральный надзор за обращением медизделий: детальный разбор новых проверочных листов ...
Федеральный надзор за обращением медизделий: детальный разбор новых проверочных листов и чек-листов для самопроверок Приказ Росздравнадзора от 22 июля 2026 г. № 662 (зарегистрирован в Минюсте России 19 августа 2026 г.) Росздравнадзор актуализировал контрольно-надзорную деятельность в сфере обращения медицинских изделий (МИ). Ведомство утвердило новые формы проверочных листов, которые территориальные органы будут использовать при осуществлении федерального государственного контроля (надзора). Прежние формы, утвержденные приказом от 10.01.2022 № 1 (с изменениями от 17.09.2025 № 5169), признаны утратившими силу. Рынок переходит на новые стандарты проверок, опирающиеся на свежую нормативную базу 2025–2026 годов. 1. 7 направлений нового надзора: что именно будут проверять? Росздравнадзор разделил контрольные вопросы на 7 специализированных чек-листов в зависимости от вида деятельности субъекта обращения МИ. На сайте и в наших соц. сетях разобрали ключевые фокусы внимания инспекторов по каждому из приложений Приказа № 662, доступно по ссылке https://misokmv.ru/site/pub?id=198 2. Важные нюансы для специалистов по комплаенсу и качеству Анализ новых форм проверочных листов показывает, что Росздравнадзор синхронизировал свои чек-листы с новейшими подзаконными актами, вступившими в силу в 2025–2026 годах. В частности, в реквизитах обязательных требований теперь массово фигурируют: Приказ Минздрава от 13.05.2026 № 421н (Порядок оценки соответствия МИ для госрегистрации). Приказы Минздрава от 26.05.2026 № 540н и № 541н (новые правила мониторинга безопасности и сообщения о неблагоприятных событиях). Приказ Минздрава от 11.04.2025 № 181н (Требования к технической и эксплуатационной документации производителя). 3. Что делать бизнесу прямо сейчас? Поскольку приказ № 662 уже вступил в законную силу, руководителям медицинских организаций, производителям, дистрибьюторам и сервисным компаниям рекомендуется: Скачать и утвердить новые формы проверочных листов из Приказа № 662 в качестве внутренних стандартов. Провести внеплановый внутренний аудит (самопроверку) по каждому из 7 направлений, применимому к вашей деятельности. Актуализировать СОПы (стандартные операционные процедуры), особенно в части пост регистрационного мониторинга безопасности и работы с эксплуатационной документацией, чтобы исключить риск получения административных штрафов при ближайшем визите инспекторов Росздравнадзора Оставить заявку на обучение онлайн https://forms.yandex.ru/cloud/6333e8ad631ac14369c08aba/ оф. сайт http://misokmv.ru/ e-mail: miso.kmv@mail.ru группа в ВК https://vk.com/misokmv группа в ОК https://ok.ru/profile/578959239551 канал в MAX https://max.ru/id2626045964_biz оставить отзыв на Яндексе https://ya.cc/t/Xncyaj5daBLpQ оставить отзыв на 2ГИС https://clck.su/TdhzE канал в Я.Дзен https://dzen.ru/misokmv канал на Rutube https://rutube.ru/channel/80096325/ т. 8-928-36-40-40-2