❌EMA рекомендовала отозвать препарат Amgen «Тавнеос» из-за сомнений в эффективности и б... — 26 июня 2026 г. в 15:45:02.519
❌EMA рекомендовала отозвать препарат Amgen «Тавнеос» из-за сомнений в эффективности и безопасности Средство применяется для лечения редких аутоиммунных заболеваний — васкулита, ассоциированного с антинейтрофильными цитоплазматическими аутоантителами, пишет Reuters. Причины решения: 🔴Выявлены нарушения принципов надлежащей клинической практики (GCP) в ходе ключевого исследования 🔴 Дополнительные анализы и пострегистрационные наблюдения не подтвердили клиническую эффективность препарата 🔴В апреле 2026 года, американский регулятор FDA уже предлагал отозвать одобрение из-за 76 случаев лекарственно-индуцированного поражения печени, связанных с приемом «Тавнеоса». 🔹Рекомендации EMA: 〰️Прекратить назначение препарата новым пациентам 〰️Перевести пациентов, которые уже используют «Тавнеос», на альтернативные схемы терапии. 🔹Позиция Amgen: Компания привлекла независимую организацию для пересмотра данных, а срок подачи дополнительных материалов в FDA продлен до 29 июля. В Европе взаимодействие с регулятором осуществляет партнер — CSL Vifor. 🔹В России: «Тавнеос» зарегистрирован в РФ в конце 2024 года. Инструкция уже содержит предостережение о нерекомендованном приеме при активных заболеваниях печени и необходимости контроля функции печени врачом. ➖ Подписывайтесь на «Право на здоровье» в MAX и Тelegram