✍️ В Госдуму внесли законопроект о новом порядке лицензирования фармпроизводства — 6 июля 2026 г. в 12:42:07.469
Вложенный файл
Откройте файл в новой вкладке
✍️ В Госдуму внесли законопроект о новом порядке лицензирования фармпроизводства ➡️ Правительство РФ внесло в Госдуму законопроект № 1280113-8, которым предлагается изменить закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и отдельные законодательные акты. Документ касается лицензионного контроля за производством лекарств, GMP-инспекций, фармаконадзора и правил ввоза проб. ⭐️Ключевое изменение — появление в 61-ФЗ новой статьи об особенностях лицензирования производства лекарственных средств для медицинского применения. Если при проверке выявят грубые нарушения лицензионных требований, создающие существенный риск производства препарата, опасного для жизни и здоровья человека, действие лицензии и сертификата GMP смогут приостановить на срок до 120 дней. ➡️ Этот срок можно будет продлить еще на 60 дней по заявлению лицензиата. При этом, если производитель работает на нескольких площадках, приостановка может касаться не всей лицензии сразу, а работ на одной или нескольких площадках. Если нарушения не будут устранены в период приостановления, лицензирующий орган сможет прекратить действие лицензии и сертификата GMP в течение десяти рабочих дней после окончания срока приостановления. 🟢 Законопроект также уточняет правила изъятия из обращения и уничтожения серий лекарственных препаратов, в том числе по результатам фармаконадзора. Кроме того, предлагается закрепить возможность ввоза в Россию проб и образцов, отобранных при фармацевтических инспекциях на соответствие требованиям GMP ЕАЭС. ➡️ Отдельный блок поправок касается клинических исследований. В перечень документов предлагается включить информацию о данных доклинических исследований по безопасности и эффективности, которые обосновывают применение исследуемого препарата с соответствующим способом введения, дозами, длительностью исследования и популяцией участников. 🟢 Для внеплановых проверок фармпроизводителей предлагается установить особый срок — 72 часа после поступления сведений о причинении вреда или непосредственной угрозе причинения вреда жизни и здоровью граждан. В пояснительной записке указано, что изменения связаны с необходимостью учесть специфику фармпроизводства, в том числе удаленность производственных площадок одного производителя друг от друга и отсутствие у Минпромторга территориальных органов для проведения проверок в действующие сроки. Основные положения закона должны вступить в силу со дня официального опубликования. Нормы о новом порядке лицензирования планируется ввести с 1 марта 2027 года. ➖ Подписывайтесь на «Право на здоровье» в MAX и Тelegram