📈 Производители медизделий обеспокоены пробелом в новом приказе Минздрава о мониторинг... — 6 июля 2026 г. в 05:50:02.328
📈 Производители медизделий обеспокоены пробелом в новом приказе Минздрава о мониторинге продукции С 1 сентября 2026 года Росздравнадзор запускает новую систему мониторинга безопасности медизделий. Теперь пациенты смогут напрямую сообщать о «неблагоприятных событиях» через автоматизированную систему (АИС). Кроме того, приказ отдельно оговаривает порядок пострегистрационного мониторинга медизделий. 📍В чем проблема? ➡️ Мониторинг был обязательным и раньше, и, согласно постановлению правительства, с 2025 года за непредоставление данных и так могли приостановить регудостоверение на изделие ➡️ Но, как рассказали «Праву на здоровье» производители, новый приказ не устанавливает четкого механизма взаимодействия между производителями и медучреждениями для сбора данных ➡️ У клиник и врачей нет обязанности собирать и передавать производителям данные о применении их продукции ➡️ По оценкам участников рынка, самостоятельная организация сбора данных может стоить от 150 до 200 тыс. руб. за одно изделие ➡️ Для компании с портфелем из десяти регистрационных удостоверений минимальные затраты за три года могут составить от 1,5 до 2 млн руб. только на сбор данных. ➡️ Однако в новом подходе есть и смысл. Он заключается в том, что сообщения пациентов могут помочь выявлять незарегистрированные медицинские изделия или те, что продаются не по правилам (например, вся линейка под одним SKU). Подробнее об этом -- в материале «Коммерсанта» ➖ Подписывайтесь на «Право на здоровье» в MAX и Тelegram