✍️ Правительство утвердило правила передачи генетических данных человека за пределы РФ:... — 13 июля 2026 г. в 08:50:03.363
✍️ Правительство утвердило правила передачи генетических данных человека за пределы РФ: что это меняет для медицинских и научных организаций? ✔️ Комментарий к постановлению Правительства РФ № 750 о передаче генетических данных человека за пределы России для «Права на здоровье» подготовила Александра Черномырдина, советник Firm.One. ➡️ Постановление Правительства РФ № 750 в первую очередь устраняет правовую неопределенность, существовавшую после внесения изменений в Закон о государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности, которые установили необходимость соблюдения специального порядка передачи генетических данных за пределы России, но процедура такой передачи отсутствовала. Постановление утверждает правила передачи генетических данных (далее – Правила), закрепляет образование межведомственной комиссии по вопросу передачи генетических данных человека за пределы территории РФ (далее – Комиссия) и определяет случаи, когда требуется разрешение на такую передачу, а когда достаточно уведомления. Также Правила прямо предусматривают перечень ситуаций, когда разрешение Комиссии не требуется. В частности, это касается использования международных генетических баз данных и биоинформатических платформ для оказания медицинской помощи конкретному пациенту, разработки лекарственных препаратов и биомедицинских клеточных продуктов для конкретного пациента, а также ряда форм международного научного сотрудничества, включая публикацию результатов исследований, если речь не идет о популяционных генетических и иммунологических исследованиях. 🟢 Наиболее строгое регулирование предусмотрено для популяционных генетических и иммунологических исследований. Если публикация содержит только сводные (агрегированные) показатели, не включающие генетические данные конкретных лиц, и представлена в обезличенной форме, применяется уведомительный порядок, однако Комиссия вправе потребовать доработать публикацию, если усмотрит риски нарушения прав граждан или риски для биологической безопасности. Передача иных данных, полученных в ходе популяционных генетических и иммунологических исследований и не подпадающих под уведомительный порядок, допускается только в исключительных случаях и на основании решения Комиссии. ➖Открытые вопросы и возможные сложности применения Правил 〰️ Правила не содержит отдельного определения понятия передача генетических данных за пределы территории Российской Федерации и ссылается на определение данного термина, приведенное в Законе о государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности. Согласно закону под передачей генетических данных человека, полученных в ходе проведения популяционных генетических и (или) иммунологических исследований, понимаются любые действия, связанные со сбором, с хранением, предоставлением доступа к таким генетическим данным, их пересылкой, распространением, размещением в информационно-телекоммуникационных сетях, а также иные действия, в результате которых такие генетические данные и соответствующая информация становятся доступными лицам, указанным в статье 13.2 Закона о государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности. ➡️ Таким образом, Правила дополнительно не ограничивают перечень "любых действий" и не раскрывают, какие именно технические действия следует считать передачей генетических данных за пределы РФ: например, подпадает ли под такие действия размещение данных в зарубежной облачной инфраструктуре или предоставление иностранному партнеру удаленного доступа к российской системе. ➡️ Также правила не устанавливают критерии оценки рисков нарушения прав граждан и биологической безопасности, а также определение "исключительных случаев", при наличии которых может быть разрешена передача данных популяционного исследования. продолжение ⤵️