👀 FDA вновь выявило нарушения на предприятиях Novo Nordisk и Alvotech — 20 июля 2026 г. в 11:58:02.050
👀 FDA вновь выявило нарушения на предприятиях Novo Nordisk и Alvotech ⠀ ➡️ FDA опубликовало результаты инспекций производственных площадок Novo Nordisk в Блумингтоне, штат Индиана, и Alvotech в Рейкьявике. ⠀ 🔹 Обе компании получили формы 483 — документы, в которых регулятор фиксирует потенциально проблемные условия и практики. Они не являются окончательным выводом о несоблюдении требований, но могут предшествовать более серьезным мерам, включая предупреждающее письмо. ⠀ ⚪️ На предприятии Novo Nordisk регулятор выявил недостатки в ведении документации, контроле производственных процессов, обеспечении стерильности и экологическом мониторинге асептических зон. ⠀ 〰️ Отдельное внимание FDA уделило продолжающемуся обнаружению волос млекопитающих в готовой стерильной продукции. Несмотря на принятые корректирующие меры, компания не смогла установить первопричину загрязнений и предотвратить их повторное появление. ⠀ 〰️ FDA также указало на недостатки в расследовании протечек крыши и в системе визуального контроля частиц и критических дефектов. По оценке регулятора, действующая программа не обеспечивает последовательное выявление, классификацию и оценку дефектов продукции. ⠀ Площадка в Блумингтоне ранее принадлежала Catalent и уже неоднократно привлекала внимание FDA. В ноябре 2025 года предприятие получило предупреждающее письмо из-за ненадлежащего расследования более чем 20 случаев возможного загрязнения продукции человеческими и кошачьими волосами. ⠀ Проблемы на площадке также связывали с отказом в одобрении препарата Zynyz компании Incyte в первой линии немелкоклеточного рака легкого, а также с задержками в рассмотрении заявок Regeneron и Scholar Rock. ⠀ ⚪️ На заводе Alvotech в Рейкьявике FDA выявило нарушения при работе с жалобами, недостаточно валидированные процедуры предотвращения микробиологического загрязнения стерильной продукции, а также недостатки лабораторного контроля. ⠀ ➡️ С 2024 года предприятие получило около 845 жалоб, связанных с партиями препаратов, поставлявшихся в США. ⠀ Ранее проблемы на этой площадке стали одной из причин отказа FDA в одобрении разработанного совместно с Teva биоаналога препарата «Симпони». В июне партнеры повторно подали заявку на препарат AVT05, который уже одобрен в Великобритании, ЕС и Японии. ⠀ ➡️ Novo Nordisk заявила, что реализует корректирующие и предупреждающие мероприятия и намерена привести предприятие в соответствие с глобальными стандартами качества. ⠀ ➡️ Alvotech сообщила, что направила FDA развернутый ответ и повторно подала соответствующие заявки на регистрацию биологических препаратов. ➖ Подписывайтесь на «Право на здоровье» в MAX и Тelegram