🧬 Главное в фарме и здравоохранении за неделю
🧬 Главное в фарме и здравоохранении за неделю Собрали основные события последних дней👇 🔹 Росздравнадзор планирует проводить около 120 инспекций систем фармаконадзора фармкомпаний ежегодно Компании будут отбирать в том числе по риск-ориентированному принципу, а одним из оснований для проверки станет получение первого регистрационного удостоверения на оригинальный препарат или дженерик. Проверочные чек-листы и стоимость таких инспекций пока не утверждены. 🔹 В Реестр российской промышленной продукции включили 134 позиции лекарственных препаратов В перечне представлены препараты российских производителей и российских подразделений международных фармкомпаний. Отдельно в Реестр вошла 21 позиция фармацевтических субстанций с подтвержденным российским происхождением. 🔹 Минздрав зарегистрировал первую отечественную четырехвалентную вакцину от менингококковой инфекции «Ментетра» Она защищает от серогрупп A, C, W и Y и разрешена для применения у детей с трех месяцев и взрослых до 55 лет. Производство вакцины локализовано в России по полному циклу. Включение вакцинации против менингококковой инфекции в национальный календарь запланировано на 2027 год при выполнении предусмотренных условий. 🔹 Минздрав предложил включить 13 МНН в перечень ЖНВЛП Среди них — трастузумаб дерукстекан, мосунетузумаб, сонидегиб, энкорафениб и препараты российской разработки. Проект также предусматривает корректировку ряда уже включенных в перечень позиций. 🔹 «Алиум» оспаривает продление патентной защиты дапаглифлозина AstraZeneca Компания обратилась в Суд по интеллектуальным правам с требованием признать недействительным решение о продлении дополнительной охраны патента. Спор касается порядка расчета срока патентной защиты «Форсиги». Рассмотрение дела по существу назначено на 19 ноября. 🔹 В Государственной Думе утвердили новый состав Комитета по охране здоровья В него вошли 15 депутатов от четырех парламентских фракций. Председателем Комитета назначен Владимир Сысоев. 🔹 Минздрав зарегистрировал аллерговакцину «Аллергарда» Препарат предназначен для терапии аллергического риноконъюнктивита, вызванного чувствительностью к пыльце березы, и сопутствующей перекрестной пищевой аллергии. Разработка велась при участии НМИЦ аллергологии и иммунологии ФМБА России, производство полного цикла организовано в России. 🔹 Суд по интеллектуальным правам полностью отменил решение и предписание ФАС по «Фордиглифу» Антимонопольная служба ранее признала обращение дженерика дапаглифлозина актом недобросовестной конкуренции. ФАС также требовала прекратить введение препарата в оборот до окончания срока патентной защиты AstraZeneca в 2028 году, однако суд отменил это предписание. 🔹 Правительство утвердило особый порядок ввоза новых оригинальных орфанных и высокотехнологичных препаратов В течение первых 12 месяцев после регистрации их разрешат поставлять в Россию в упаковках, предназначенных для иностранных рынков. Для обращения таких препаратов потребуется русскоязычная маркировка и инструкция, а также заключение Минздрава. 🔹 «Круг добра» включил «Итвизму» в перечень препаратов для закупок Фонд сможет обеспечивать препаратом детей старше двух лет со спинальной мышечной атрофией, ранее не получавших другую патогенетическую терапию. Одновременно расширены категории пациентов с С3-гломерулопатией, которые могут получать пэгцетакоплан за счет фонда. 🔹 В проекте федерального бюджета на 2027 год предлагается сократить расходы по разделу «Здравоохранение» до 1,818 трлн рублей Это станет первым снижением расходов по этому разделу за последние пять лет. При этом расходы Федерального фонда ОМС предлагается увеличить до 5,206 трлн рублей, а субвенции территориальным фондам на базовую программу ОМС — до 4,377 трлн рублей.