🧐 Минздрав России пересмотрит методику расчёта стоимости инспекций клинических исследо...
🧐 Минздрав России пересмотрит методику расчёта стоимости инспекций клинических исследований 🔜 Минздрав России предложил изменить порядок расчёта платы за инспекции клинических исследований лекарственных препаратов и проверки соблюдения правил надлежащей клинической (GCP) и лабораторной (GLP) практики ЕАЭС. Поправки предусматривают пересмотр трудозатрат инспекторов, расходов на их работу и командировки, а также повышение предельной стоимости проверок до 2,6 млн рублей. 🟡 Согласно проекту, для заявителей, осуществляющих деятельность в России, максимальная стоимость инспекции увеличится с 1,65 млн до 2,16 млн рублей, или примерно на 31%. Для заявителей, работающих за пределами РФ, — с 2,11 млн до 2,62 млн рублей, или на 24%. Указанные суммы включают НДС и предусмотренные методикой командировочные расходы. 🔘 Основные изменения касаются структуры затрат на проведение инспекций. Расчётная среднемесячная зарплата инспектора вырастет со 170 тыс. до 195 тыс. рублей, а стоимость часа его работы — с 1032,56 до 1184,84 рубля. Кроме того, предлагается уточнить порядок начисления страховых взносов, включая страхование от несчастных случаев на производстве и профессиональных заболеваний. 🟡 При этом Минздрав России одновременно сокращает нормативную продолжительность отдельных инспекционных процедур. В зависимости от объёма проверки расчётное время предлагается уменьшить на восемь часов. На оценку плана корректирующих мероприятий и отчёта об устранении выявленных нарушений вместо 77 часов будет отводиться 69. 🟡 Отдельные изменения затрагивают командировочные расходы. Стоимость проживания инспекторов предлагается учитывать по фактическим затратам, подтверждённым документами, но не выше стоимости одноместного размещения в номере категории «стандарт» (улучшенный, комфорт). Также уточняется возможность ежегодного пересмотра методик расчёта платы с 1 апреля. 🔘 Несмотря на сокращение нормативного времени некоторых процедур, расчётная стоимость инспекции без командировочных расходов и НДС увеличится с 1,12 млн до 1,51 млн рублей. В итоговых расчётах предусмотрена ставка НДС 22%. Изменения предлагается внести в приказ Минздрава России № 167н от 9 апреля 2024 года. Они затронут финансовые условия проведения инспекций, в том числе при регистрации лекарственных препаратов по правилам ЕАЭС. Проект проходит общественное обсуждение до 20 октября 2026 года. Новые предельные размеры платы пока не утверждены. 📌 Читай нас в MAX 🔹Тelegram 🔹 VK