🧐 FDA одобрило новую схему поддерживающей терапии HER2-положительного рака молочной же...
🧐 FDA одобрило новую схему поддерживающей терапии HER2-положительного рака молочной железы ▶️ Американское управление по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) одобрило применение тукатиниба («Тукиса», Pfizer) в комбинации с трастузумабом и пертузумабом для поддерживающей терапии взрослых пациентов с неоперабельным местнораспространённым или метастатическим HER2-положительным раком молочной железы. ♦️ Новая схема предназначена для пациентов, у которых заболевание не прогрессировало после первоначального лечения. Решение позволяет использовать тукатиниб на более раннем этапе терапии. Ранее в США препарат был одобрен для лечения HER2-положительного рака молочной железы после нескольких линий противоопухолевой терапии. 🔹 Основанием для расширения показаний стали результаты международного исследования III фазы HER2CLIMB-05 с участием 654 пациентов. После первоначального лечения трастузумабом, пертузумабом и химиотерапией на основе таксанов пациенты получали поддерживающую терапию с добавлением тукатиниба либо плацебо. ♦️ Медиана выживаемости без прогрессирования заболевания составила 24,9 месяца в группе тукатиниба против 16,3 месяца в контрольной группе. Таким образом, показатель увеличился на 8,6 месяца, а риск прогрессирования заболевания или смерти снизился на 36%. При этом данные об общей выживаемости на момент анализа ещё не были окончательными. В FDA также обратили внимание на риск поражения печени при применении препарата. ↪️ В России тукатиниб не зарегистрирован, однако ранее Минздрав выдал два разрешения на проведение клинических исследований III фазы с участием препарата: в 2021 году — HER2CLIMB-02, в 2022 году — HER2CLIMB-05. Оба исследования в российском реестре имеют статус «Прекращено». 🌟 При этом трастузумаб и пертузумаб зарегистрированы в России и входят в перечень ЖНВЛП. 📌 Читай нас в MAX 🔹Тelegram 🔹 VK