✍️ Минпромторг России предложил повысить стоимость GMP-инспекций фармпроизводителей
✍️ Минпромторг России предложил повысить стоимость GMP-инспекций фармпроизводителей ➡️ Минпромторг России предложил увеличить предельную стоимость инспекций фармацевтических производств на соответствие требованиям надлежащей производственной практики (GMP) ЕАЭС. Наиболее заметное повышение предусмотрено для зарубежных производственных площадок — на 16,3%, до 5,51 млн рублей. ➡️ Соответствующие поправки планируется внести в приказ Минпромторга № 90 от 20 января 2021 года, регулирующий методику расчёта платы за проведение фармацевтических инспекций. Согласно проекту, предельная стоимость проверок изменится следующим образом: ♦️ Для российских производств — с 2,97 млн до 3,14 млн рублей (+5,7%). ♦️ Для зарубежных производств — с 4,73 млн до 5,51 млн рублей (+16,3%). ♦️ При проверке выполнения корректирующих и предупреждающих мероприятий на российских площадках — с 1,12 млн до 1,18 млн рублей (+5,7%). ♦️ При аналогичных проверках зарубежных площадок — с 1,24 млн до 1,31 млн рублей (+5,7%). Указанные суммы включают НДС. В проекте новые предельные размеры платы рассчитаны с учётом ставки 22%. 🔹 Кроме пересмотра стоимости, Минпромторг предлагает включить в расчёт расходы на привлечение независимых экспертов. Учитываться будут оплата их услуг, проезд, проживание и другие затраты, непосредственно связанные с проведением инспекций. Также планируется скорректировать нормативные трудозатраты при проверках зарубежных производств, включая время на дорогу. Срок ежегодного пересмотра стоимости инспектирования предлагается перенести с 1 сентября на 1 декабря. Общественное обсуждение проекта продлится до 19 октября 2026 года. ➡️ Параллельно Минздрав России также предложил пересмотреть предельную стоимость инспекций клинических и доклинических исследований лекарственных препаратов на соответствие требованиям GCP и GLP. Таким образом, сразу два ведомства выступили с инициативами по изменению стоимости проверок на разных этапах разработки и производства лекарств. 📌 Читай нас в MAX 🔹Тelegram 🔹 VK