👀 Фармпроизводители готовят иски к Минздраву России из-за приостановки регистрации лек...
👀 Фармпроизводители готовят иски к Минздраву России из-за приостановки регистрации лекарственных препаратов на 1 млрд рублей 👉 Ассоциация «Лекмедобращение» выступила против решения Минздрава России о приостановлении действия 14 регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, производившихся на «Армавирской биофабрике». По оценке участников рынка, ограничения могут затронуть более 500 тыс. упаковок лекарств стоимостью свыше 1 млрд рублей. Держатели РУ готовят судебные иски и обращение в Генпрокуратуру, сообщает «Фармацевтический вестник». 🔵 Основанием для решения Минздрава России стали нарушения требований надлежащей производственной практики (GMP), выявленные при инспектировании «Армавирской биофабрики». Согласно опубликованным приказам, производитель не устранил выявленные несоответствия в установленные сроки. 〰️ Действие регистрационных удостоверений было приостановлено 9 октября. Решение затронуло препараты семи держателей РУ, в том числе компаний «Бинергия», «Авексима», «ФК Арзу-СЛС», «Диамед-фарма», «Инкамфарма», «НПК Гепатопротекция» и «Тривиум-XXI». 👉 Главная претензия фармпроизводителей заключается в том, что нарушения выявлены на одной производственной площадке, тогда как приостановление регистрации затрагивает препарат в целом. 🔵 По мнению ассоциации, это создаёт ограничения и для лекарств, выпускаемых на других площадках, которые не являлись предметом претензий регулятора. В результате под угрозой обращения может оказаться продукция, произведённая с соблюдением установленных требований. 🔵 Участники рынка считают, что такой подход создаёт риски для лекарственного обеспечения и наносит экономический ущерб держателям регистрационных удостоверений. 🔹 Минздрав России, в свою очередь, не согласен с оценкой последствий решения. По данным ведомства, в системе маркировки заблокированы только серии лекарств, произведённые непосредственно на «Армавирской биофабрике». 🔵 Кроме того, министерство подготовило проекты приказов о возобновлении действия регистрационных удостоверений двух препаратов — «Артикаин-Бинергия с адреналином» и «Артикаин-Бинергия с адреналином форте». 🔵 Отдельный вопрос касается доступности препаратов, попавших под ограничения. Среди них — «Амбениум парентерал» (фенилбутазон + лидокаин), зарегистрированных аналогов которого с аналогичным составом в ГРЛС нет. При этом Минздрав указывает на наличие альтернативных вариантов лечения соответствующих заболеваний. ➡️ Ситуация затрагивает более широкий вопрос применения правил регистрации лекарств ЕАЭС. Приостановление РУ предусмотрено пунктом 159 Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств, утверждённых решением Совета ЕЭК № 78. Возникший спор касается соразмерности регуляторных ограничений: должны ли нарушения GMP на одной производственной площадке приводить к приостановлению регистрации препарата в целом, если его выпуск осуществляется также на других предприятиях. 🔹 От разрешения этого вопроса могут зависеть не только интересы участников нынешнего разбирательства, но и практика применения аналогичных ограничений в отношении других фармпроизводителей. Пока судебные иски только готовятся. Окончательная правовая оценка действий регулятора не дана. 📌 Читай нас в MAX 🔹Тelegram 🔹 VK