⚡️ В России зарегистрирован первый отечественный биоаналог окрелизумаба
⚡️ В России зарегистрирован первый отечественный биоаналог окрелизумаба ▶️Российская компания «Биокад» первой среди отечественных производителей зарегистрировала биоаналог препарата «Окревус» швейцарской Roche, применяемого для лечения рассеянного склероза. Регистрационное удостоверение на «Окрелизумаб Биокад» Минздрав выдал 12 октября 2026 года. 🤩Согласно ГРЛС, держателем регистрационного удостоверения выступает ООО «ПК-137». Все стадии производства препарата, включая выпуск готовой лекарственной формы и контроль качества, предусмотрены на российских площадках «Биокада» и «ПК-137» в Санкт-Петербурге и Зеленограде. Препарат зарегистрирован в форме концентрата для приготовления раствора для инфузий в дозировке 300 мг. Срок его годности составляет 18 месяцев, условия хранения — при температуре от 2 до 8 °C. ➡️ Регистрация стала важным этапом в конкуренции российских фармкомпаний за один из крупнейших сегментов государственных закупок препаратов для лечения рассеянного склероза. Помимо «Биокада», собственные биоаналоги окрелизумаба разрабатывают «Р-Фарм» и «Генериум». В частности, «Р-Фарм» уже получил разрешение на проведение III фазы клинических исследований своего препарата RPH-035. Разработку собственного окрелизумаба «Биокад» ведёт с 2024 года. Компания ранее сообщала о подтверждении биоаналогичности препарата оригинальному «Окревусу» по исследованным параметрам. В ноябре 2025 года Минздрав разрешил проведение III фазы клинических исследований с участием до 376 пациентов. 🔴 Финансовая значимость этого рынка остаётся высокой. По данным Headway, в 2025 году объём государственных закупок окрелизумаба составил 10,7 млрд рублей. Препарат занял 17-е место среди МНН по объёму закупок. Обеспечение пациентов окрелизумабом осуществляется в рамках федеральной программы «14 высокозатратных нозологий». ✅Однако регистрация первого отечественного биоаналога ещё не означает его беспрепятственного выхода на рынок. Согласно Евразийскому фармацевтическому реестру, связанный с окрелизумабом патент Roche действует в России до 2030 года. После получения регистрационного удостоверения одним из ключевых вопросов остаётся урегулирование патентных прав перед коммерческим выводом препарата. 📌 Читай нас в MAX 🔹Тelegram 🔹 VK