🧐 «Амедарт» начал исследование аналога онкопрепарата «Айклусиг», регистрация которого ...
🧐 «Амедарт» начал исследование аналога онкопрепарата «Айклусиг», регистрация которого в России была отменена ➡️ Российская компания «Амедарт» получила разрешение Минздрава России на проведение клинического исследования воспроизведённого препарата понатиниба — аналога оригинального «Айклусига» (Iclusig). На запуск исследования обратил внимание Vademecum. 〰️ Понатиниб применяется при лечении хронического миелолейкоза, в том числе у пациентов с устойчивостью к другим препаратам или мутацией T315I, а также филадельфийской хромосомоположительной формы острого лимфобластного лейкоза. 🔹 Согласно ГРЛС, разрешение № 485 выдано 14 октября 2026 года. В исследовании биоэквивалентности препарата ПНТ01 примут участие 50 здоровых добровольцев. Разработка будет сравниваться с референтным препаратом по скорости и степени всасывания. Разрешение действует до 31 декабря 2028 года. 🔹 Оригинальный «Айклусиг» был разработан американской Ariad Pharmaceuticals и получил одобрение FDA в 2012 году. В 2017 году японская Takeda приобрела разработчика за $5,2 млрд. При этом права на коммерциализацию препарата в России и Европе сохранились за американской Incyte. 〰️ В России «Айклусиг» зарегистрировали в январе 2022 года в трёх дозировках — 15, 30 и 45 мг. Держателем регистрационного удостоверения выступала Incyte Biosciences International. Препарат не входил в перечень ЖНВЛП. 〰️ Однако 15 ноября 2024 года регистрационное удостоверение № ЛП-007819 было отменено по заявлению держателя. В ГРЛС оно имеет статус «ИСКЛ». В настоящее время в России нет зарегистрированных лекарственных препаратов на основе понатиниба. 📌 Читай нас в MAX 🔹Тelegram 🔹 VK