👀 Genentech и Novartis подали иск о нарушении девяти патентов на омализумаб
👀 Genentech и Novartis подали иск о нарушении девяти патентов на омализумаб ➡️ Американская Genentech и швейцарская Novartis обратились в федеральный суд штата Делавэр с иском к Amneal Pharmaceuticals и её дочерней компании Kashiv BioSciences. Правообладатели обвиняют производителей биоаналога препарата «Ксолар» (омализумаб) в нарушении девяти патентов, связанных с производством и применением лекарственного препарата. Иск подан 16 октября, сообщает Bloomberg Law. 🟢 Предметом разбирательства стала разработка ADL-018 — биоаналога омализумаба, предназначенного для лечения аллергических заболеваний. Патентные претензии затрагивают технологии производства моноклональных антител, включая использование клеточных сред и методы предотвращения восстановления дисульфидных связей, а также применение омализумаба при пищевой аллергии. ➡️ В сентябре 2025 года Kashiv BioSciences подала в FDA заявку на регистрацию ADL-018. В июне того же года компания сообщила об успешном завершении подтверждающего исследования с участием 600 пациентов с хронической крапивницей. Исследование продемонстрировало сопоставимость эффективности и безопасности биоаналога и оригинального препарата. В августе 2026 года Amneal завершила приобретение Kashiv BioSciences. 🔸 Патентное противостояние компаний началось ещё до подачи иска. 26 мая Amneal и Kashiv инициировали пересмотр патента № 12,030,959, принадлежащего Genentech и Novartis. Он защищает методы лечения пищевой аллергии у детей с применением омализумаба. Производители биоаналога оспаривают патентоспособность его положений, ссылаясь, в частности, на ранее опубликованные результаты клинических исследований. Этот же патент фигурирует в новом иске правообладателей. «Ксолар» представляет собой моноклональное антитело к иммуноглобулину E (IgE), применяемое при бронхиальной астме и других аллергических заболеваниях. В марте 2025 года FDA одобрило первый взаимозаменяемый биоаналог омализумаба — «Омликло» (Omlyclo) компании Celltrion. 📍 ADL-018 пока не зарегистрирован в США. Новый иск рассматривается на фоне выхода биоаналогов на рынок омализумаба. Решение по существу патентных претензий суд ещё не вынес. 📌 Читай нас в MAX 🔹Тelegram 🔹 VK