Синтезированная проблема: у "Кеторолака" от ПАО "Синтез" снова нашли примеси
Синтезированная проблема: у "Кеторолака" от ПАО "Синтез" снова нашли примеси Росздравнадзор прекратил обращение очередной серии "Кеторолака" производства курганского ПАО "Синтез", входящего в состав "Биннофарм Групп". Несоответствие по показателю "Примеси" выявили в серии 160425 раствора для внутривенного и внутримышечного введения 30 мг/мл, закупленной Псковским онкологическим диспансером. Это уже четвёртая забракованная серия препарата по той же причине с начала года. В июне из обращения изъяли серию 130325, а в августе - серии 170924 и 190425, партии которых находились в роддоме № 1 Иванова и Детской республиканской клинической больнице Бурятии соответственно. Во всех случаях претензии касались показателя "Примеси", однако их состав и степень отклонения от установленных норм регулятор не уточняет. При этом ещё с 13 августа Росздравнадзор перевёл инъекционный "Кеторолак" ПАО "Синтез" на посерийный выборочный контроль качества. "Компания проводит внутреннюю проверку, в рамках которой будет проанализирована вся цепочка производства и обращения препарата. Проверка проводится в отношении конкретного лекарственного средства и не затрагивает другие препараты портфеля", - сообщили в "Биннофарм Групп" "Коммерсанту". По данным DSM Group, за январь-август 2026 года в России через аптеки и госзакупки было реализовано 23,7 млн упаковок препаратов кеторолака на 3,2 млрд рублей. Основной объём продаж пришёлся на аптечную розницу - 22 млн упаковок на 3 млрд рублей. #нормативка #забраковка Подпишись