FDA одобрило новый препарат Otsuka для лечения СДВГ с уникальным механизмом действия — 29 июля 2026 г. в 13:53:00.901
FDA одобрило новый препарат Otsuka для лечения СДВГ с уникальным механизмом действия Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарств США (FDA) одобрило Simtriyo (centanafadine) от компании Otsuka Pharmaceutical для терапии синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) у пациентов от 6 лет. Это первый в своем классе ингибитор обратного захвата норадреналина, дофамина и серотонина. Эффективность Simtriyo подтверждена в четырех клинических исследованиях III фазы: препарат значимо превосходил плацебо по ключевым шкалам симптомов как у детей, так и у взрослых. В недавнем исследовании IIIb фазы средство также показало преимущество у пациентов с СДВГ и сопутствующим тревожным расстройством. Наиболее частые побочные эффекты варьировались в зависимости от возраста: у детей отмечались сыпь и снижение аппетита, у подростков – тошнота и головная боль, у взрослых – бессонница и сухость во рту. Перед выходом на рынок препарату предстоит пройти классификацию Управления по борьбе с наркотиками (DEA). Отнесение к списку II (как у Аддералла) может ограничить назначения, тогда как более низкая категория даст Simtriyo конкурентное преимущество. Аналитики прогнозируют пиковые продажи на уровне более $600 млн, при этом новый препарат рассматривается не как прямой конкурент существующим нестимулянтам, а как средство, расширяющее общий выбор для врачей и пациентов. Одобрение Simtriyo усиливает портфель Otsuka в области лечения болезней центральной нервной системы и дает компании доступ к широкой врачебной аудитории. Как отметил один из исследователей, «расширение терапевтических опций критически важно, поскольку СДВГ требует индивидуального подхода». Решение FDA стало важным шагом для рынка, особенно учитывая, что многие пациенты прерывают терапию из-за недостаточной эффективности или побочных эффектов существующих препаратов.