Регистрация программного медицинского изделия на основе большой языковой модели (LLM).
Регистрация программного медицинского изделия на основе большой языковой модели (LLM). ✅ На сегодняшний день одним из первых в мире регистраций программного медицинского изделия (software as a medical device, SaMD) на основе большой языковой модели (LLM) стал Европейский продукт Prof. Valmed —системы поддержки клинических решений (Clinical Decision Support System, CDSS), разработанная компанией Prof. Valmed. В апреле 2025 года система получила CE-сертификацию как медицинское изделие класса риска IIb для применения в поддержке клинических решений. По данным разработчиков и организации VDE, это первое известное LLM-решение такого типа, получившее сертификацию медицинского изделия класса IIb в ЕС. Для вывода системы на рынок была проведена процедура оценки соответствия требованиям европейского законодательства о медицинских изделиях. Основным нормативным документом для Европейского Союза является Regulation (EU) 2017/745 on Medical Devices (MDR). 📍Эксперты считают, что получение CE-маркировки является важным регуляторным этапом, подтверждающим соответствие Prof. Valmed требованиям европейского законодательства о медицинских изделиях и определяющим его назначение, требования к безопасности, пострегистрационному надзору и системе управления качеством. Подробнее в нашем материале: https://webiomed.ru/blog/registratsii-llm-v-kachestve-medizdeliia/