С 1 сентября 2026 года начнет действовать новый порядок мониторинга безопасности медици... — 11 июня 2026 г. в 13:00:02.958
С 1 сентября 2026 года начнет действовать новый порядок мониторинга безопасности медицинских изделий Минздрав России утвердил новый Порядок осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий — Приказ Минздрава России от 26.05.2026 № 540н, зарегистрированный Минюстом России 29.05.2026 № 86748. 📌 Напомним, что ранее Правительство РФ приняло Постановление № 541, которым были внесены изменения в систему мониторинга безопасности медицинских изделий и заложены основы для расширения источников данных, используемых Росздравнадзором при оценке безопасности продукции. Приказ № 540н детализирует механизм реализации этих положений и определяет порядок проведения мониторинга на практике. 🎯 Основная цель мониторинга Выявление и предотвращение неблагоприятных событий, связанных с применением медицинских изделий, включая: ▪️ побочные действия, не указанные в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации; ▪️ нежелательные реакции при применении медицинского изделия; ▪️ особенности взаимодействия медицинских изделий между собой; ▪️ факты и обстоятельства, создающие угрозу жизни и здоровью пациентов и медицинских работников. 📊 Что будет включать мониторинг? Мониторинг безопасности предусматривает: ✔️ сбор информации; ✔️ обработку и регистрацию сведений; ✔️ анализ поступающих данных; ✔️ оценку рисков при обращении медицинских изделий. Источниками информации станут не только производители и медицинские организации, но и физические лица, использующие медицинские изделия. К проведению мониторинга Росздравнадзор будет привлекать подведомственное федеральное государственное бюджетное учреждение. Полученные данные будут использоваться для: ▪️ оценки безопасности медицинских изделий; ▪️ выявления новых рисков; ▪️ принятия решений о дальнейшей возможности обращения продукции на российском рынке; ▪️ подготовки корректирующих мероприятий и мер реагирования. 💡 Производителям и уполномоченным представителям следует уже сейчас оценить готовность своих систем пострегистрационного наблюдения, процедур обработки жалоб и анализа инцидентов. Новый порядок подтверждает переход к риск-ориентированной модели надзора, при которой ключевое значение приобретают полнота, качество и оперативность передачи 📄 Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26.05.2026 № 540н