Росздравнадзор утвердил новый порядок передачи данных с ИИ-медизделий — 14 мая 2026 г. в 07:00:02.186
Росздравнадзор утвердил новый порядок передачи данных с ИИ-медизделий Ведомство продлило и обновило регламент автоматической передачи сведений о работе медицинских изделий с искусственным интеллектом в свою АИС. Что изменилось и что нужно знать: ✅ Обязанность передачи Производители и пользователи (медорганизации) обязаны автоматически направлять в АИС данные по каждому зарегистрированному ИИ-решению. ✅ Электронный кабинет заявителя Доступ к АИС предоставляется через кабинет в ГИС «ЕСИА» (Госуслуги). Кабинет нужно заводить под каждое отдельное медизделие с ИИ. В нем будет фиксироваться информация об обрабатываемых данных и результатах работы ИИ. ✅ Новый параметр в отчетности В перечень передаваемых данных входят: наименование и рег. номер изделия, сфера применения, количество исследований, результаты работы ИИ. Важное нововведение: теперь обязательно указывать тип решения ИИ-медизделия (ранее этого не требовалось). 📄 Приказ Росздравнадзора от 10.02.2026 № 123