Новый проект приказа Росздравнадзора: что должно быть в нормативной документации медизд... — 13 мая 2026 г. в 07:00:02.187
Новый проект приказа Росздравнадзора: что должно быть в нормативной документации медизделий Ведомство разработало проект, который впервые установит чёткий перечень сведений для нормативной документации (НД) медицинских изделий. Всего в проекте — 22 пункта. Среди них: 🔹 Данные о производителе и УПП 🔹 Вид и назначение медизделия, класс потенциального риска 🔹 Описание и принцип действия 🔹 Информация о стерильности, маркировке, упаковке, сроке годности, условиях хранения и транспортировки 🔹 Условия применения с указанием уровня пользователя 🔹 Наличие в составе ЛС, фармсубстанций, материалов животного или человеческого происхождения 🔹 Периодичность техобслуживания Для имплантируемых изделий дополнительно нужно прописать: состав с процентным соотношением частей и их функциональные свойства сведения о биодеградации порядок замены и извлечения из организма Для ПО — указывать наличие технологий ИИ и функции интерпретации. 📌 Особое внимание — требованиям безопасности, эффективности и качества. Примеры требований: ✔️ Изделие должно быть эффективным так, как предусмотрел производитель. ✔️ При конструировании, изготовлении и упаковке должен быть максимально снижен риск от загрязняющих веществ и их остатков. ✔️ Изделие для диагностики in vitro, предназначенное для самотестирования, должно проектироваться так, чтобы минимизировать риск ошибки пользователя без профильного образования. Сроки публичного обсуждения: 8-23 мая 2026 г. 🌐 Паспорт проекта