Отраслевые объединения предложили упростить внесение изменений в регистрационные досье ... — 22 июня 2026 г. в 07:00:07.875
Отраслевые объединения предложили упростить внесение изменений в регистрационные досье медицинских изделий Ассоциация «ЛУСОМИ» совместно с коллегами подготовили коллективное обращение с предложением внести изменения в Постановление Правительства РФ № 1684, регулирующее государственную регистрацию медицинских изделий. Инициатива касается случаев, когда производителю необходимо одновременно внести в регистрационное досье: ▪️ административные изменения (например, изменение сведений об уполномоченном представителе или обновление сертификатов СМК); ▪️ изменения, затрагивающие характеристики медицинского изделия и требующие проведения экспертизы. Сегодня на практике такие изменения зачастую приходится оформлять последовательно в рамках двух отдельных процедур, что приводит к: ❌ увеличению сроков вывода обновленных изделий на рынок; ❌ дополнительной административной и финансовой нагрузке на производителей; ❌ росту нагрузки на экспертные организации; ❌ замедлению доступа пациентов к обновленным медицинским технологиям. В обращении предлагается закрепить возможность подачи документов в рамках одной процедуры, если одновременно присутствуют изменения, предусмотренные как пунктом 111, так и пунктом 119 Правил регистрации медицинских изделий. Документ поддержали: ✔️ Ассоциация «Лига участников сферы обращения медицинских изделий»; ✔️ Союз представителей торговых и промышленных предприятий в медицине «Медицинские ресурсы»; ✔️ Ассоциация импортеров косметологической, косметической и медицинской продукции "АИККМП"; ✔️ Ассоциация производителей средств клинической лабораторной диагностики "ПСКЛД"; ✔️ Национальная ассоциация производителей фармацевтической продукции и медицинских изделий "АПФ". 📄 Коллективное обращение № 80 от 26.05.2026 г.