С 1 сентября 2026 года вступает в силу масштабный пакет изменений в регулировании обращ... — 10 августа 2026 г. в 07:00:03.817
С 1 сентября 2026 года вступает в силу масштабный пакет изменений в регулировании обращения медицинских изделий Участников рынка медизделий ожидает сразу несколько важных изменений. Вступают в силу новые приказы Минздрава России и обновляются отдельные положения действующих нормативных актов, затрагивающие регистрацию, испытания, мониторинг безопасности, ввоз и маркировку медицинских изделий. 📌 Ключевые изменения: 🔬 Новый порядок проведения испытаний медицинских изделий Приказ Минздрава России № 421н от 13.05.2026 (взамен Приказа Минздрава России № 885н от 30.08.2021). Документ полностью обновляет порядок проведения технических, токсикологических и клинических испытаний. Исключены отдельные категории IVD из объектов технических испытаний, изменены требования к программам испытаний, материалам регистрационного досье и порядку оценки соответствия. 🩺 Новый порядок мониторинга безопасности медицинских изделий Приказ Минздрава России № 540н от 26.05.2026 (взамен Приказа Минздрава России № 980н от 15.09.2020). Из-под наблюдения исключаются изделия, зарегистрированные по правилам ЕАЭС, а целевая формулировка упрощена до «выявления и предотвращения неблагоприятных событий». Конкретные процедуры и сроки в новом документе не детализированы — вероятно, они будут уточнены в подзаконных актах. ⚠️ Обновлен порядок представления сообщений о неблагоприятных событиях Приказ Минздрава России № 541н от 26.05.2026 (взамен Приказа Минздрава России № 1113н от 19.10.2020). Предмет мониторинга расширен до любых «неблагоприятных событий» на всех этапах обращения (включая зарубежные), а для изделий 3 класса риска и имплантируемых 2б класса вводится обязательный клинический мониторинг в течение 3 лет после регистрации с ежегодной отчетностью . 📦 Новый порядок ввоза незарегистрированных медицинских изделий Постановление Правительства РФ № 557 от 16.05.2026 (взамен Постановления Правительства РФ № 2026 от 30.11.2021). Уточнены основания ввоза, перечень необходимых документов и категории заявителей. 🏷 Расширяется обязательная маркировка медицинских изделий С 1 сентября 2026 года вступают в силу изменения в Постановление Правительства РФ № 894, расширяющие перечень медицинских изделий, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации в системе «Честный знак». Осень 2026 года станет одним из самых значимых этапов обновления регулирования обращения медицинских изделий за последние годы. Производителям, импортерам, уполномоченным представителям, медицинским организациям и другим участникам рынка рекомендуется заранее проверить готовность внутренних процессов к работе по новым требованиям.